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이환철 엘앤씨바이오 회장은 29일 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 최근 ECM 산업과 자사 ECM 스킨부스터 ‘리투오’를 둘러싼 주요 쟁점에 대해 설명하는 기자간담회에서 “기술의 본질을 중심으로, 엘앤씨바이오가 어떤 기준과 책임 의식을 가지고 인체조직 기술을 다루고 있는지를 설명하기 위한 자리”라며 이같이 말했다.
이날 간담회에는 이환철 엘앤씨바이오 회장, 이주희 부회장이 참석했다. 이들은 이날 인체조직 활용 과정에서 중요하게 다뤄지는 윤리적·제도적 고려사항, 제품 설계 방향, 안전성 관리 체계 전반에 대해 설명했다.
인체피부조직 유래(hAMD) 새포외기질(ECM)은 콜라겐·엘라스틴·히알루론산(GAG)·라미닌·피브로넥틴 등으로 구성된 3차원 생체 스캐폴드로서 피부의 구조적 지지와 기능 유지를 담당한다. 피부 노화와 손상은 단순한 외형 변화가 아니라 콜라겐 단절, ECM 기질 소실, 섬유아세포 기능 저하로 이어지는 구조적 변화로, 인체유래 ECM은 이러한 진피 구조를 물리적·생물학적으로 재구성에 효과적이다.
이 회장은 “ECM은 형태나 적용 방식에 따라 다양한 재생의학 분야로 확장 가능한 기술 플랫폼”이라며 “리투오는 단일 제품이 아니라, 수십 년간 축적된 인체조직 처리와 임상 경험 위에서 만들어진 ECM 기술의 결과물로 이해할 필요가 있다”고 설명했다.
이어 그는 “리투오는 인체 탈세포화 진피를 기반으로 한 ECM 스캐폴드 제품으로, 단순한 볼륨 보충이 아니라 손상된 피부 구조 환경을 재건하는 데 목적이 있다. 리투오를 어떻게 사용할 것인가는 의료진의 판단에 따르는 것”이라고 말했다.
특히 이 회장은 이날 리투오에 꼬리표처럼 따라다니는 윤리적, 안정성 관련 오해해 대해서도 적극 설명했다.
이 회장은 “인체조직의 기증, 확보, 처리, 보관, 유통 전 과정에서 국내 인체조직법과 미국조직은행연합회(AATB)가 부여하는 ‘인체조직 가공업 품질 관리 시스템 인증’(AATB 인증) 등 글로벌 규제 기준에 부합하는 내부 관리 체계를 구축·운영하고 있다”고 밝혔다.
이어 인체조직을 통한 영리 추구와 관련해서는 “비영리 원칙은 인체조직 기증의 무상성과 인도성을 보호하기 위한 원칙이지 안전성 확보를 위한 처리·검사·보관·분배 가공 품질관리 비용 자체를 부정하는 원칙이 아니다”라고 설명했다.
엘앤씨바이오는 공여자에 대한 사전 동의, 감염성 질환 검사, 탈세포화 공정 검증, 무균성 시험 등 다단계 사전 위험 제거 시스템을 통해 안전성도 확보하고 있다.
이 부회장은 “인체조직의 경우 기증자 선별, 검사 공정 및 무균성 관리, 추적 및 부작용 보고 의무 등 의료기기보다 더 엄격한 기준으로 관리된다. 실제로 인체조직은 총 9가지 정도의 단계를 거쳐 생산되고 있으며 도너의 감염과 바이러스 검사, 제조공정이나 무균성 관리도 식약처 기준에 따라 실시하고 있다”고 말했다.
그는 “별도의 임상이 필요치 않지만 자체적으로 임상 데이터를 축적하고 있다. 의료현장에서 사용되는 전 과정에 대해 단계별 모니터링과 관리 체계를 운영 중이며 출시 이후 현재까지 제품의 성분이나 구조와 직접적으로 연관된 중대한 이상반응 사례는 보고되지 않았다”고 설명했다.
이 회장은 “최근 논의되는 인체조직 관리 제도 고도화 흐름에 맞추기 위해 환자 고지 강화, 사용 목적 기록, 이력 관리 등에 대해서도 이미 내부적으로 대응 체계를 마련련했다. 향후 제도 변화에 맞춰 순차적으로 반영해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
끝으로 이 회장은 “인체조직의 해외 허가도 진행 중에 있는데 잘못된 또는 오해가 있을 수 있는 내용이 영어로 번역되면서 허가에 차질이 생길 우려가 있다. 미국 등 해외에서도 문제가 없고 별도의 규제가 없는 상황에서 역으로 국내에서 규제가 생긴다면 산업의 발전을 저해하게 될 것”이라고 말했다.
