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회사 관계자는 “아이발티노스타트와 젬시타빈·얼로티닙 3제 병용요법은 전반적으로 내약성(tolerability)이 양호했으며 특히 적어도 6주기 치료를 마친 환자들에게서 치료 예후가 더 좋았다”며 “안전성 평가결과 일반적인 수준의 구토, 발열, 호중구 및 혈소판 감소 등의 이상 반응이 관찰됐다”고 밝혔다.
송 교수는 “비록 제한된 적은 수의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험까지의 결과지만 나름 우수한 약효를 보이고 있어서 향후 진행할 임상 3상 시험이 기대된다”고 말했다.
이 회사의 분자표적항암제인 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사(Priority Review) 신청권이 있고 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다.
회사 관계자는 “췌장암 임상시험을 신청할 당시 표준치료제로는 젬시타빈 단독 혹은 젬시타빈·얼로티닙(DCR 57.5%, ORR 8.6%, mOS 5.9개월) 병용요법이었다”며 “이후 새로운 표준치료제인 젬시타빈·아브락산 병용요법이 등장했고 이 요법과 단순 비교해도 효과가 열등하지 않았다”고 설명했다.
이 회사는 다음 단계인 임상 3상을 새로운 표준치료제를 반영한 임상시험으로 디자인할 계획이다.
