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의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.
식약처와 질병청은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 자문회의는 식약처의 검증자문단과 질병청의 자문단 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.
합동 전문가 자문회의는 화이자 백신에 대해 △세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 △한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.
합동 전문가 자문회의는 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지에 대해서도 논의했다. 자문회의는 △임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 △전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 △미국·유럽연합(EU)·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
접종용량에 대해서는 0.3㎖ 희석 후 접종간격은 최소 21일로 2회 접종하는 것이 타당하다는 의견이었다.
특히 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, 질병청의 코로나19 예방접종관리지침에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.
식약처는 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”면서 “백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획”이라고 설명했다.
