바이오솔루션 "FDA로부터 카티라이프 美2상 임상시험 최종결과보고서 수령"

[이데일리 신하연 기자] 바이오솔루션(086820)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티라이프(바솔자가연골유래연골세포치료제)의 미국 2상 임상시험 최종결과보고서를 수령했다고 7일 공시했다

2019년 11월14일부터 2024년 12월 16일까지 총 20명을 대상으로 외상 또는 무릎 퇴행으로 인한 관절 연골 결손이 있는 환자를 대상으로 카티라이프 이식의 안전성과 효능을 평가한 결과 48주 경과 시점에 KOOS 기능 중 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위척도 점수는 ITT 및 PP 집단 모두에서 기저치 대비 평균 34.7점 증가해 유의미한 개선을 보였다.

또 전체 환자의 절반 이상(19명 중 10명)이 48주 경과 시점에 연골 결손 부위 충전 점수 20점(전체 결손 부피의 100~150%가 채워진 상태를 의미하는 최고 점수)을 기록했다.

바이오솔루션은 “본 임상시험 결과를 토대로 카티라이프의 미국 시장 진출 방향 모색 예정”이라고 설명했다.