특히 셀트리온은 선별 항체에 대한 중화능력 검증이 끝나는 대로 인체 임상물질을 대량 생산함과 동시에 동물 임상도 시작할 계획이다. 동물 임상시험은 다음 달 초로 예상되는데, 코로나19에 감염되는 영장류를 통해 치료제 효과는 물론 백신 효능까지 함께 검증할 것으로 전해졌다.
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9일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 이달 말 예정이던 코로나19 항체 치료제 2차 후보군 선정 완료 시점을 다음 주 중반께로 잡고 막바지 작업이 한창이다. 일주일 전인 지난 2일부터 질병관리본부와 협업해 항체 시험관 내 중화능력 검증방법을 진행하고 있다. 약 14일 만에 마치는 셈이다.
이에 따라 다음달 1일 착수할 세포주 개발 과제 역시 이달 중순께 개시할 것으로 보인다. 다음 달 초 원숭이 임상 시험을 앞두고 현재 셀트리온은 연구 및 임상에 필요한 인력을 증원시키고 있다.
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◇ 향후 과정서 추가 단축 여지…7월초 치료제 완성 가능성
전반적인 치료제 개발 프로세스가 2주일 축소되면서 오는 7월 말 목표인 실제 환자 투약 시기가 3개월 정도 뒤인 7월 중순으로 당겨질 전망이다. 향후 연구·개발(R&D) 과정에서 추가적인 기간 단축 여지가 생겨 7월 초 치료제를 완성할 가능성도 있다.
치료제 임상을 할 때는 원숭이에게 코로나19 바이러스를 먼저 투여하고 1주차와 2주차에 각각 항체를 집어넣은 다음 바이러스를 얼마나 무력화할 수 있는지 보게 된다. 백신 임상의 경우 원숭이에 우선 항체를 주입해 놓고 7일 경과 후 바이러스를 투여한다. 바이러스 투입 시 주입한 항체가 바이러스를 소멸시키는지 확인한다. 백신은 백신투여 실험환자와 위약투여 환자 등 2개 대조군을 상호 비교한다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 23일 온라인 기자간담회를 열고 “임상시험을 백신 효과와 치료제 효과를 같이 볼 수 있도록 추진하고자 한다”며 “식품의약품안전처를 중심으로 협의해 최단 시일 안전하고 효과적인 임상 디자인을 완료하겠다”고 설명했다.
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◇ 질본과 R&D 협업…식약처 중심 ‘사전 의견교환’
이 자리에서 서 회장은 “임상 단계까지 가서 의논하는 게 아니라 원칙적으로 이미 의견을 교환했다”면서 “사전에 임상 디자인을 종료함으로써 시간이 지연되지 않게 할 생각이다”라고 강조했다.
실제 올해부터 식약처는 ‘우선 신속 심사’ 제도를 도입했다. 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험은 사전 상담 및 신속 심사로 심사에 걸리는 시간을 획기적으로 줄였다. 통상 30일 소요되는 임상계획 심사를 코로나19 사안에선 단 하루 만에 승인되고 있다.
‘임상윤리 공동심사’ 또한 시행에 들어가 여러 기관에서 동일한 내용으로 진행 예정인 임상계획은 앞으로 단일 기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사 결과를 인정하기로 했다. 보건복지부는 충분한 모집단 확보로 효과적 임상이 가능하도록 임상 대상을 확대했다. 생활치료센터에서 치료받는 경증 코로나19 환자를 임상 대상에 포함시켰다.
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셀트리온 관계자는 “가용 인력을 총동원해 최단기간 인체 투여가 가능한 제품을 내놓겠다는 방침”이라며 “7월 중 인체 임상 투여를 목표로 전 연구진이 최적의 후보 물질 발굴에 전력을 다하는 한편, 다른 글로벌 제약사보다 빠른 속도로 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.
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