제조정지냐 품목취소냐…‘불법제조’ 바이넥스·비보존 처분 주목

[이데일리 왕해나 기자] 최근 허가사항과 다르게 의약품을 불법제조한 혐의로 품목 제조·판매중지 및 회수조치를 받은 바이넥스(053030)와 비보존제약에 대한 식품의약품안전처의 행정처분에 업계 관심이 쏠리고 있다. 식약처는 그동안 불법제조가 적발된 제약사들에 제조정지부터 품목취소까지 여러 단계의 행정처분을 해왔다. 업계는 이와 같은 일이 되풀이되지 않도록 식약처가 관리감독을 철저히 하고 양형기준 역시 높일 필요가 있다는 지적이다.

식약처 전경.(사진=연합뉴스)

17일 관련업계에 따르면 식약처는 국내 의약품 생산시설 30곳에 대한 점검을 진행한 후 바이넥스, 비보존제약 등 제네릭 불법제조가 확인된 수탁사에 대한 행정처분을 최종 결정할 계획이다. 앞서 식약처는 바이넥스의 6개 의약품과 위탁제네릭 32개 품목, 비보존제약의 9개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다. 식약처 관계자는 “현재 제약사들 제품에 대해 원료 문제가 있었는지, 아니면 제조공정의 문제인지 파악하고 있다”면서 “조사를 마무리한 후 행정처분을 내릴 것”이라고 말했다.

문제는 이 같은 제약사들의 불법제조가 어제 오늘의 일이 아니라는 점이다. 원가절감과 시설 노후화 등을 이유로 허가되지 않은 성분을 사용하거나 원료 용량을 줄이는 제약사들이 종종 있어왔다. 지난해 7월 비만·다이어트약으로 쓰이는 오르리스타트를 수탁제조하는 콜마파마는 식약처에 허가받지 않은 다른 제품을 첨가제로 사용해 3개월 15일 제조업무정지와 제로엑스캡슐 등에 대한 1개월 제조업무 정지 처분을 받았다. 행정처분의 근거는 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조였다.

오스틴제약은 2019년 5월 이벤트정, 통비과립, 소열탕과립, 에스디정 등에서 성분 또는 분량이 허가나 신고된 내용과 달라 회수조치 처분을 받았다. 넥스팜코리아의 사그라정, 에이프로젠제약 스벨트정, 신일제약의 비오미신캡도 신고된 성분 또는 분량과 다를 수 있어 제품 품질이 부적합하다는 이유로 회수조치됐다. 이중 오스틴제약 에스디정은 다음해 4월 유효성분이 검출되지 않아 약사법 제62조, 제72조 등에 근거해 품질 부적합 판정을 받고 결국 품목이 취소되기에 이르렀다.

이들 사례에 따르면 바이넥스와 비보존제약 등은 불법제조의 정도와 빈도수에 따라 경미한 처분이 내려질 가능성이 있다. 약사법에 따르면 내용량이나 실용량이 기준치보다 5% 미만 부족한 경우, 유효성분 함량이 기준치보다 5% 미만 부족한 경우 1차 위반에 한해서는 제조업무정지 15일 정도의 행정처분을 하도록 돼 있다. 6~7% 부족한 경우에는 제조정지 2개월, 7~8% 부족한 경우 3개월, 8~9% 부족한 경우 4개월 등으로 늘어난다. 11%이상 부족한 경우에는 1차에 품목허가 취소가 내려진다. 만약 제약사들의 주장대로 제조공정상만의 문제라면 이보다 더 낮은 수준의 처분도 내려질 수 있다.

제약사의 도덕적 해이를 두고 식약처가 관리·감독에 손을 놓고 있었던데다 불법제조가 적발되더라도 제조업무 몇 개월 정지 수준의 처분이 내려지는데 그쳤기 때문이라는 지적이 나온다. 제약업계 관계자는 “바이넥스와 비보존제약으로 이번 사태가 불거졌지만 대량으로 제네릭을 만드는 제약사의 원료와 성분 적정성 문제는 지속적으로 제기됐다”면서 “식약처의 관리감독 문제와 낮은 양형기준이 잘못을 부추겼다”고 설명했다.

일각에서는 제약사에 따라 식약처의 판단과 처분의 기준이 달라지고 있다는 의견도 존재한다. 예를 들어 식약처는 메디톡스의 메디톡신이 허가받지 않은 원액을 사용해 의약품을 생산했다는 이유로 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 허가 받은 원액을 변경 신고하지 않았을 뿐이라고 반박하며 행정소송을 진행 중이다. 주성분의 규격 또는 분량의 변경을 신고하지 않은 경우에는 제조업무 6개월 정지처분이 내려진다.

이에 대해 식약처 관계자는 “의약품 등의 안전에 관한 규칙의 행정처분 기준에 따라 제약사들에게 행정처분을 내리고 있으므로 특정 제약사에 유불리하게 처분을 내릴 수는 없다”면서 “바이넥스와 비보존제약에 대해서는 조사결과에 따라 행정처분이 정해질 방침”이라고 설명했다.