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[이데일리 송영두 기자] 오토텔릭바이오는 6일 자사가 개발 중인 고혈압·당뇨 복합제 ‘ATB-101’이 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표(Primary Endpoint)를 충족했다고 밝혔다. 이번 임상은 제2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
해당 임상은 2022년 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 식품의약품안전처 주관 하에 분당서울대학교병원 등 국내 주요 의료기관에서 수행됐다. 2025년 8월 피험자 모집을 완료했고, 이후 약 6개월간의 투약 및 추적 관찰을 거쳐 2026년 2월 모든 임상 절차를 마무리했다.
임상 결과 시험군은 대조군 대비 혈압 감소와 당화혈색소(HbA1c) 개선에서 모두 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 두 질환을 동시에 타깃하는 복합제임에도 각각의 주요 지표를 모두 충족했다는 점에서 임상적 의미가 크다는 분석이다. 안전성 측면에서도 심각한 이상약물반응(SADR)이 관찰되지 않아 장기 복용이 필요한 만성질환 환자군에서의 적용 가능성을 확인했다.
이번 성과는 복합제 개발 전략과 더불어 컨소시엄 기반 협력 모델이 맞물린 결과로 평가된다. 오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨헬스케어, 영진약품과 공동으로 개발을 진행하며 임상 및 상업화 리스크를 분산해왔다. 업계에서는 이러한 구조가 향후 상업화 속도와 시장 침투율 측면에서도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.
글로벌 사업화 기반도 이미 일부 구축된 상태다. 회사는 2024년 멕시코 지역에 대해 치노인(Chinion)과 독점 공급 및 유통 계약을 체결했으며, 2025년에는 브라질 제약사 아쉐(Aché)와 기술이전 계약을 맺었다. 이번 임상 3상 성공을 계기로 중남미를 중심으로 한 글로벌 진출 전략에도 속도가 붙을 전망이다.
시장에서는 ATB-101이 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합제로서 환자의 복약 부담을 낮출 수 있다는 점에 주목하고 있다. 두 질환은 동반 유병률이 높은 대표적 만성질환으로, 단일 제제로 관리가 가능할 경우 치료 효율성과 순응도를 동시에 개선할 수 있기 때문이다.
오토텔릭바이오 관계자는 “ATB-101은 복약 순응도를 획기적으로 개선할 수 있는 치료 옵션으로, 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대한다”고 말했다.
회사는 이번 임상 성과를 기반으로 신속한 품목허가 절차에 돌입할 계획이다. 동시에 ATB-101 상업화를 통해 확보되는 현금을 기반으로 차세대 핵심 파이프라인인 RNA 기반 치료제 개발에 역량을 집중한다는 전략이다. 특히 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 플랫폼을 활용한 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 통해 연구개발(R&D) 선순환 구조를 구축하겠다는 구상이다.
김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “이번 임상 3상 성공은 회사의 연구개발 역량을 입증한 중요한 변곡점”이라며 “ATB-101의 신속한 품목허가 신청과 함께 글로벌 판권 확대를 추진하는 동시에, ASO 기반 혁신 신약 개발에도 속도를 내겠다”고 말했다.
