현대바이오, 전립선암 치료제 CP-PCA07 1상 변경계획 승인

[이데일리 박순엽 기자] 현대바이오(048410)는 전립선암 치료제 CP-PCA07의 국내 1상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 공시했다.

이번 변경승인은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 병용 투여하는 1상 임상시험에 대한 것이다. 임상은 공개, 단계적 증량, 다기관 방식으로 진행되며 서울삼성병원, 한림대학교성심병원, 서울대학교병원 등이 참여한다.

변경 승인 신청일은 지난 3월 6일이며, 승인일은 이날이다. 회사는 변경 사유에 대해 식약처 시정사항 반영과 임상시험 수행 절차의 명확화 및 보완을 위한 프로토콜 변경이라고 설명했다.

이번 임상의 1차 목적은 12주 투여 후 최대 내약 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 확인해 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 목표 시험대상자 수는 최소 3명에서 최대 18명이며, 예상 종료일은 2028년 4월 17일이다.