식약처, 비소 검출 ‘경피용BCG백신’ 회수 조치

[이데일리 김지섭 기자]식품의약품안전처는 일본에서 제조한 결핵 백신의 첨부용액(생리식염수)에서 기준을 초과한 비소가 검출됨에 따라 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다.

회수 대상 제품은 한국백신상사가 수입한 ‘경피용건조비씨지(BCG)백신’이다. 결핵 예방을 위한 BCG백신은 피내용과 경피용이 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 바늘을 넣어 주입하고, 경피용은 주사액을 피부에 발라 9개 바늘을 가진 주사도구를 이용해 강하게 눌러 접종하는 방식이다.

식약처에 따르면 일본 후생성은 백신 자체가 아니라 첨부한 생리식염수에서 일본약전 비소기준 초과를 확인했다. 다만 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타나 제조소 출하만 정지했다.

식약처는 후생성 조치를 검토하는 한편, 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품을 회수조치하기로 했다. 국내 대체품은 한국백신상사가 허가받은 ‘피내용건조BCG백신’이다.

질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내에 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 불편할 수 있다고 밝혔다. 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372곳은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “회수조치에 따른 경피용BCG백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다”고 밝혔다.

경피용 백신 방식(자료=식품의약품안전처)

피내용 백신 방식(자료=식품의약품안전처)