정부는 25일 서울 중구 시티타워에서 제6차 바이오헬스혁신위원회를 열고 이같은 내용을 의결했다.
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이날 회의에서 올해 1분기 바이오헬스 분야 규제 혁신 실적도 점검하며 ‘킬러 규제’ 7개를 선정, 개선 방안을 논의했다.
정부는 국제 규격에 맞춘 의료기기 소프트웨어 벨리데이션(검증) 가이드라인을 개정하고, 의료기기 임상 평가의 경우 가이드라인을 제정할 계획이다. 이밖에 현장의 요구에 따라 건강보험에 등재된 혈장분획제제(혈액 내 특정 단백질을 변질시키지 않고 필요한 성분을 분획 추출·정제한 의약품)의 생산 원가 보전 상한액을 올렸다. 과징금 등 행정처분을 받은 약제라도 환자 치료권을 위해 약제 상한 금액 조정 대상이 되도록 관련 기준을 개선했다. 첨단재생의료 고위험 임상연구의 부담을 완화하고자 임상연구 안전성·유효성 근거 자료의 예외 기준도 신설했다.
김영태 바이오헬스혁신위원회 부위원장(서울대병원장)은 “논의 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타나도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 노력하겠다”고 강조했다.