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4일 대웅제약(069620)은 지난달 31일 코로나19 치료제로 개발중인 ‘DWJ1248’(호이스타정)의 중증 환자 대상 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝혔다. 이 약물은 대웅제약이 앞선 경증(mild)·중등증(moderate) 코로나19 환자 대상의 다른 임상 2/3상에 사용하고 있는 같은 후보물질이다.
특히 회사측은 이번 임상에서 호이스타정과 현재 코로나 치료제로 사용 중인 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용투여하는 시험에 나섰다. 같은 후보물질을 가지고 치료 대상을 중증(severe) 환자로 넓히고 단독투여 용법에서 병용투여로 치료 방식을 변경한 것이다. 호이스타정은 만성 췌장염 치료제로 대웅제약은 먹는 코로나 치료제로 개발 중이다.
앞서 대웅제약은 경증 환자를 대상으로 한 호이스타정 임상 2a상에서 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했지만, 임상을 지속하겠다고 밝혔다. 이번 렘데시비르 병용 투여 임상은 앞선 임상을 보완하는 성격이 있는 것으로 풀이된다. 아울러 경증과 중등증 환자를 대상으로 한 셀트리온의 항체 치료제와 타깃 시장도 구별된다. 앞서 셀트리온은 지난달 29일 국내 제약사 중 가장 먼저 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 조건부 허가 신청서를 식약처에 제출했다.
여타 국내 치료제 개발 선두 그룹 역시 치료 대상을 셀트리온과 달리하고 있다. 종근당(185750)은 중등증 및 중증(severe) 환자를 대상으로, GC녹십자(006280)는 중증 환자를 대상으로 치료제를 개발 중이다. 종근당 관계자는 “러시아 임상에서 투약을 완료하고 곧 결과를 도출할 계획”이라고 말했다. 종근당은 기존 급성췌장염 치료제 나파벨탄을 러시아에서 코로나19 치료제로 개발중이며 100여명 환자 등록과 투약을 마쳤다. 코로나 혈장 치료제를 개발 중인 녹십자도 지난 연말 60명 환자 모집을 마쳤다. 녹십자 관계자는 “환자 모집과 투약을 모두 끝냈다”고 말했다.
반면 환자 모집에 어려움을 겪는 제약사도 여전히 있다. 항말라리아제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발중인 신풍제약(019170)은 국내 2상 임상시험을 지난해 12월 중에 완료할 계획이었다. 하지만 경증, 중등도 환자를 대상으로 하는 피라맥스 임상 환자모집에 난항을 겪어 임상시험 기간을 올해 6월까지로 연장했다. 신풍제약측은 “4월 중 환자모집이 완료될 것”이라며 “향후 경증, 중등도환자의 입원비율이 높은 임상기관을 추가로 확보해 임상시험 진행 속도를 높일 것”이라고 강조했다.
부광약품(003000)도 60명 환자 모집을 아직 진행 중이다. 부광약품 관계자는 “임상 시험계획대로 이달 중으로 환자 모집을 완료할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다. 부광약품 외에도 엔지켐생명과학(183490), 크리스탈지노믹스(083790), 동화약품(000020), 이뮨메드가 임상 2상을 진행중이다. 엔지켐생명과학 관계자는 환자 모집과 관련, “환자 모집이 거의 다 완료돼 1월 안으로는 종료될 것”이라며 “추후 계획은 보도자료를 통해 밝힐 것”이라고 설명했다.
이밖에 제넥신(095700)(국내임상)과 뉴젠테라퓨틱스는 임상 1상에 진입해 있다. 뉴젠테라퓨틱스 모회사 뉴지랩 관계자는 “환자 32명 모집에 8명을 모집했다”고 말했다. 임상에 진입한 회사 가운데 대웅제약, 부광약품, 신풍제약, 동화약품, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 뉴젠테라퓨틱스 등이 경구용 코로나 치료제를 만들고 있다. 대부분 기존 약을 사용해 약물재창출 기법으로 코로나19 치료제를 개발하고 있는 경우다. 가장 먼저 국내 치료제 허가 신청을 한 셀트리온은 이달 중으로 해외 긴급사용승인 절차도 추진 중이다. 셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 이달 중으로 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획”이라고 말했다.
