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엔젠바이오 관계자는 “이번 자진 취하는 식약처의 보완자료 요청 중 임상적 성능시험 결과보고서 기관생명윤리위원회(IRB)에 대한 심의 일정 소요로 기한 내 제출이 어렵다고 판단돼 진행했다”며 “관련 자료가 준비되면 식품의약품안전처에 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청하여 제조 허가를 획득할 예정이다”고 말했다.
엔젠바이오는 지난 2017년 식약처로부터 국내 최초로 BRCAAaccuTest 제품 제조 허가를 받은 바 있다. 현재까지도 국내에서 유일하게 제조 허가를 받은 제품으로써 서울대학교 병원을 비롯하여 다수의 대학병원에 판매 중이다.
BRCAaccuTest PLUS는 제품의 성능 및 원가 개선을 기반으로 해외 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 개발됐다. 실제로, 지난 2018년 2월 유럽 체외기기인증인 CE-IVD를 취득 후 2020년 7월 식약처에 제조 허가를 신청했고 임상적 성능시험을 통해 이미 허가 받은 제품과 진단 성능이 동일함을 입증했다.
엔젠바이오 관계자는 “BRCAaccuTest PLUS는 기 제조 허가 제품을 개선하여 해외시장을 적극적으로 공략하기 위해 식약처에 허가를 진행했다”며 “자진 취하 이후 임상적 성능자료 보완을 통해 조기 식약처 허가 취득 및 해외 대리점 대상 판매에 나설 것이다”라고 밝혔다.
