식약처 "'상온 노출' 독감 백신, 품목별 110바이알 검사"

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 인플루엔자(독감) 백신 상온 노출 사건과 관련, 22일부터 품목별로 110바이알(유리병)내외로 품질검사에 착수했다.

식약처는 또 단백질 함량 외에도 안전성(부작용 포함)과 관련된 전체적인 품질 확인을 위해 전 항목에 대한 품질검사를 실시할 방침이다.

식약처는 이날 ‘독감백신 예방접종 중단 관련 Q&A’ 긴급 자료 배포를 통해 이 같이 밝혔다.

식약처는 우선 “배송지역, 품목, 배송상태 등을 고려해 질병관리청이 샘플링해 수거해 온 제품에 대해 22일부터 품질검사를 하고 있다”며 “제품의 품질 확인에 필요한 전체 항목에 대해서 검사하고 있다”고 말했다.

또한 “검체량은 품목별로 110 바이알 내외로 사용되고 검사기간은 가장 길게 소요되는 무균시험 기간을 고려해 약 2주가 소요된다”며 “시험항목별로 시험기간은 1~2일이 소요되며 무균시험은 14일로 가장 길게 걸린다”고 언급했다.

식약처는 백신이 상온에 노출됐을 경우 부작용에 대해서는 “백신이 상온에 노출됐을 경우 영향이 있을 것으로 추정되는 것은 단백질 함량”이라며 “(다만) 단백질 함량 외에도 안전성(부작용 포함)과 관련된 전체적인 품질 확인을 위해 전 항목에 대한 품질검사를 실시하는 것”이라고 강조했다.

다른 백신 등 유통 전반에 대한 조사 계획과 관련해서는 “현재는 조사 계획이 없다”며 “이번 유통 현황에 대한 조사 결과에 따라 관계부처와 협의해 필요시 검토하겠다”고 밝혔다.

식약처는 이번 사태에 따른 조사에도 불구하고 진행중인 국가출하승인에 지장이 없도록 하겠다고 힘줘 말했다. 식약처는 “품질검사를 우선 실시하더라도 국가예방접종 일정에 맞춰서 남은 국가출하승인을 하는 것에 문제가 없도록 최대한 노력하겠다”고 했다.

현재 2640만 도즈에 대한 출하승인이 완료됐고 약 350만 도즈 검사가 예정된 상황이다. 국가출하승인은 백신 등의 경우 품목허가 후 출하 전에 한번 더 정부가 품질 검사를 하는 과정을 말한다.

이와 함께 이번에 백신 상온 노출을 일으킨 도매업체에 대한 관리주체를 두고는 “도매업체에 대한 허가와 준수사항 이행 여부에 대한 관리·감독은 관할 지자체(시군구청장)가 하고 있다”며 “도매업체의 준수사항에 관해 복지부와 식약처가 협의해 기준을 제시하고 있다”고 했다. 문제의 도매업체에 대한 행정처분 사항에 대해서는 “조사 결과 적정관리가 이뤄지지 않았을 경우 위반정도에 따라 약사법 시행규칙에서 정한 처분(업무정지 등)이 이뤄질 것”이라고 내다봤다. 다만 도매업 허가주체는 지자체이기 때문에 처분 권한도 지자체에 있다.

식약처는 질병청의 도매업체 선정 과정에는 참여하지 않는다고 설명했다. 이밖에 백신의 수송용기와 관련해서는 “생백신 수송은 수송용기를 사용해야 하나 냉장 차량으로 직접 수송하는 경우에는 수용용기를 사용하지 않아도 된다”고 설명했다.