셀트리온 독감 치료신약 2상 완료…‘바이오신약’ 개발 가속도

[이데일리 이동훈 기자]

[이데일리 김지섭 기자] 셀트리온(068270)이 독감(인플루엔자) 치료신약 후보물질 ‘CT-P27’의 임상 2b상을 최근 마무리한 것으로 확인됐다. 바이오시밀러(생물학 의약품의 복제약)로 미국·유럽 등을 진출한데 이어 ‘바이오신약’ 시대를 열어갈 전망이다.

31일 셀트리온에 따르면 국내에서 진행하고 있던 종합 인플루엔자 항체신약 CT-P27은 최근 임상 2b상을 성공적으로 완료했다. CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성·계절성 인플루엔자 바이러스 대부분에 효과가 있음을 확인해 ‘타미플루’, ‘리렌자’ 등 기존 독감 치료제를 대체할 것으로 기대를 모으는 신약이다. 셀트리온의 바이오신약 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞서 있다.

셀트리온은 지난 2009년부터 새로운 개념의 항체 치료제 개발에 돌입했다. 시험관 시험 및 동물시험 등을 거쳐 인플루엔자에 효능을 보인 항체를 선별했고, 2013년부터 셀트리온 생산공장에서 임상물질을 생산했다. 이후 영국 의약품 허가기관(MHRA)의 승인을 받아 지난 2013년 11월 CT-P27의 임상 1상을 종료했고, 지난 2014년 8월 건강한 참가자에게 인위적으로 인플루엔자를 감염시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2a상도 완료했다. 이번에 완료한 임상2b상은 2016년 12월부터 서울성모병원, 경희대학교병원 등 국내 의료기관에서 183명을 대상으로 CT-P27의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 임시주주총회에서 올해 안에 CT-P27의 임상 3상에 진입할 것이라고 언급한 바 있어, 신약 개발 후기 단계인 3상도 곧 돌입할 것으로 관측된다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상 1상부터 신약을 승인받기까지 확률이 10%에도 못미치는 9.6% 수준으로 보고 있다. 그러나 약효와 부작용 테스트를 거친 임상 2상 성공 확률은 30.7%, 가장 많은 환자를 대상으로 효능·안전성을 보는 임상 3상 성공 확률은 58.1%까지 올라간다. 또 질환별로 보면 CT-P27과 같은 감염성 질환의 경우 임상 1상부터 신약 승인까지 성공 확률이 19.1%로, 안질환(17.1%), 대사성질환(15.3%), 소화기질환(15.1%), 비뇨기질환(11.4%) 등보다 높은 편이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P27 임상은 계획대로 순조롭게 진행되고 있다며 “다른 파이프라인과 더불어 시장의 요구가 있는 바이오신약을 개발해나갈 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P27 외에도 △CT-P26(유방암) △CT-P25(독감백신) △CT-P24(B형 간염) △CT-P19(광견병) 등을 개발하고 있다.