신라젠, 미 FDA에 BAL0891 임상1상 계획 변경 승인 신청

[이데일리 김경은 기자] 신라젠(215600)은 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발 중인 치료제 BAL0891의 제1상 임상시험 계획 변경 승인을 신청했다고 15일 공시했다.

해당 임상시험은 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 투여하는 BAL0891의 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 한다.

신라젠은 “고형암 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험에 사용되는 병용약물을 항암화학요법 ‘카보플라틴’에서 면역관문억제제 ‘티스렐리주맙’으로 변경한다”며 변경신청 사유를 밝혔다.