셀트리온, ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 되나…연내 조건부 허가 신청

[이데일리 왕해나 기자]셀트리온이 국내에서 가장 처음으로 코로나19 치료제를 내놓을 수 있을 지 관심이 쏠린다. 셀트리온은 임상 2상 환자들에게 항체치료제 투여를 완료했다. 중간 결과를 확인한 후 연내 조건부 허가를 신청할 계획이다.

다른 국내 제약사들도 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 내년 1월 조건부 허가를 받겠다는 계획이다. 임상 2상을 진행 중인 GC녹십자와 종근당도 연내 2상을 마무리하고 결과를 도출하겠다는 방침이다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자에게 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 임상 2상에서는 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 임상 2상 중간 결과 확인 후 식품의약품안전처 등에 조건부 사용 허가를 신청할 방침이다. 식약처 허가가 나면 즉시 코로나19 환자에게 투약이 가능할 것으로 보인다.

셀트리온 코로나19 항체치료제 생산물질 사진. (사진=셀트리온)

셀트리온은 이미 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다. 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 가지고 있다. 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 셀트리온 관계자는 “세계적인 긴급 상황인 만큼 임상 2상을 통해 유효성과 안전성이 입증되면 환자에게 바로 투여가 시작될 가능성이 높다”고 말했다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트)’의 2상 시험 환자 모집을 완료했다. 내년 1월 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 카모스타트는 코로나19가 증식 단계에서 세포에 부착되는 과정을 방해해 바이러스 확산을 억제한다는 설명이다. 대웅제약은 감염이 의심되는 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들에도 바이러스의 세포 침입을 막을 것으로 보고 있다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “연내 임상 결과가 확보될 것으로 예상되는 만큼 내년 1월 긴급사용승인을 목표로 당국과 협업하겠다”고 말했다.

GC녹십자와 종근당도 각각 코로나19 혈장치료제 GC5131와 CKD-314(나파모스타트) 임상 2상을 진행 중이다. 연내 투약을 마치고 임상 2상 데이터를 도출하는 것을 목표로 잡고 있다. GC녹십자는 현재 목표 시험자 60명 중 16명에 투약을 마쳤으며, 임상기관을 기존 6개에서 12개로 늘려 환자 모집에 속도를 붙이고 있다. 종근당은 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺고 임상시험을 하고 있다. 제약업계는 이들 제약사들이 임상 2상 결과에 따라 조건부 허가 신청을 할 것으로 기대하고 있다. 특히 GC녹십자의 혈장치료제는 다수의 국내 병원에서 치료목적사용 승인을 받은 만큼 안전성이나 유효성을 입증하는 데 유리할 것으로 업계는 보고 있다.

국내 제약사 중 가장 먼저 임상에 진입한 부광약품 역시 임상 2상에 속도를 올리고 있다. 부광약품은 지난 4월 레보비르(클레부딘)의 코로나19 2상을 승인받았다. 내년 1월쯤이면 임상 2상이 종료될 수 있을 것으로 업계는 예상하고 있다. 이밖에 엔지켐 생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등도 식약처로부터 임상 2상 승인받고 시험을 진행 중이다. 제넥신과 뉴젠테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다.