“GMP 인증 전 생산설비 검증 제조, 시제품 생산은 가능”
[이데일리 왕해나 기자] 보건당국의 인증을 받지 않은 공장에서 코로나19 백신 접종용 ‘최소잔여형(LDS)’ 주사기를 제조했다는 의혹이 제기된 풍림파마텍에 대해 식품의약품안전처는 29일 의료기기법 위반 사항이 없었다는 결론을 내렸다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기를 말한다.
 | | 사진은 지난 18일 오후 전북 군산시 풍림파마텍의 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 생산시설 내부 모습.(사진=연합뉴스) |
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식약처는 최근 풍림파마텍이 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기됨에 따라 지난 23일부터 행정조사를 실시했다.
행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 드러났다. 식약처에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다.
식약처는 다만, 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다.
식약처 관계자는 “코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다”고 밝혔다.
