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할리우드 배우 앤젤리나 졸리가 BRCA1·BRCA2 유전자 검사를 통해 향후 본인이 유방암에 걸릴 확률이 87%라는 예후·예측이 나오자 선제적 유방절제술을 받고 유방암 발병률을 5%로 줄인 사실이 알려지며 전 세계적으로 화제가 된 신(新)의료기술이다.
30일 바이오업계에 따르면 마크로젠은 차세대 염기서열분석(NGS) 기반의 액체 생체검사용 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)’에 대한 품목 허가 신청서를 지난 4월 식품의약품안전처에 제출했다.
그 다음 달인 5월 1일부터 ‘체외진단의료기기법’이 새롭게 시행에 들어간 데다 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(Pandemic·세계적인 전염병 대유행) 사태까지 맞물리면서 정부의 체외진단기기 산업을 비롯한 K-바이오 육성 의지가 어느 때보다 강해 연내 마크로젠이 국내 진단 시장에 진출할 것이란 기대감이 높아지고 있다.
성능 검증을 위해 고대구로병원에서 지난해 8월부터 8개월간 임상 시험을 진행했으며 최종적으로 지난 4월 13일 임상적 효용성을 입증 받았다. 임상 시험 착수에 앞서 작년 2월에는 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 인정을 획득, 제조시설 및 제조기술에 관한 안정성·유효성을 검증받았다.
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현재 마크로젠은 체외진단시약의 제조 및 국내 판매를 위한 모든 준비를 마친 상태다. 올해 안에 식약처의 3등급 품목 허가를 거쳐 주요 병원·검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공한다는 목표다. 세계보건기구(WHO) 통계를 보면 유방암은 세계 여성 암 사망 원인 1위다. 우리나라에서도 여성 암 사망자 가운데 2위가 유방암이다.
이수강 마크로젠 대표는 “높은 분석 정확도와 획기적인 가격 경쟁력을 무기로 연말까지 한국 시장에 진입할 수 있도록 마지막 단계까지 전사 역량을 집중할 것”이라며 “그동안 사업 다각화를 위해 다양한 인증 획득과 기술 축적에 노력해 매출 성과로 이어짐은 물론, 임상진단 사업의 장기적 성장에도 기여할 것”이라고 내다봤다. 153개국에서 대학·연구소 등 1만8000여 고객사가 마크로젠의 유전자 분석 서비스를 이용하고 있다.
앞으로 마크로젠은 유방암을 시작으로 유전성 암뿐 아니라 비유전성 암으로 대상을 확대해 순차적으로 진단 시약을 개발할 예정이다. 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가할 계획이다.
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마크로젠은 지난 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다. 2017년 4월엔 식약처의 ‘NGS 임상검사실’ 인증을 취득했다. 지난해 2월에는 NGS 기반 체외진단시약 생산시설에 대해 ‘GMP 인정’을 획득하면서 임상진단 분야에 필요한 인증을 전부 완비했다. 같은 해 5월 국내 최초로 NGS 기술을 활용한 임상시험검체분석기관으로 지정되며 동반진단 의약품 임상시험 시장에 진출했다.
