美 FDA 수수료 미납명단 든 K바이오…수출·수주 영향은

미국 식품의약국(FDA)이 13일 공개한 ‘OTC 모노그래프 사용자 수수료 시설 체납 명단’ 일부. (출처= 미국 FDA)

[이데일리 손민지 기자] 국내 제약·바이오 기업 일부가 미국 식품의약국(FDA)의 일반의약품(OTC) 관련 시설 수수료 미납 명단에 이름을 올렸다. 다만 이번에 포함된 주요 업체들은 과거 사업 종료나 국제 송금 과정에서 발생한 문제로, 현재 생산·출하와 영업 활동에는 영향이 없다는 입장이다. 일각에서는 미국 시장 진출을 확대하는 기업이 늘면서 관련 행정 절차와 규제 대응의 중요성이 커지고 있다는 분석도 나온다.

미국 FDA가 지난 13일 공개한 ‘OTC 모노그래프 사용자 수수료(OMUFA·Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program) 시설 체납 명단’에 따르면 해당 명단에는 알피바이오(314140)와 케이엠제약(225430) 등 국내 기업의 생산시설 일부가 포함됐다.

OTC 모노그래프는 FDA가 OTC의 유효성분과 함량, 효능, 용법 및 표시사항 등을 정해 놓은 공통 판매 기준이다. 해당 기준을 충족하는 제품은 개별 품목허가 없이 미국에서 판매할 수 있다. OMUFA는 이 OTC 모노그래프 제도를 운영하기 위해 관련 제조시설과 기업에 부과하는 수수료다.

수수료는 크게 연간 시설 수수료와 OTC 모노그래프 명령 요청(OMOR) 수수료로 나뉜다. 이번 명단은 시설 수수료 미납 현황을 담고 있다. OTC 모노그래프 의약품을 위탁생산하는 위탁생산시설(CMO)도 납부 대상이지만, 일반 제조시설(MDF) 수수료의 3분의 2 수준이 적용된다. 올해 기준 시설당 수수료는 MDF가 1만9188달러(약 2831만원), CMO가 1만2792달러(약 1887만원)로 책정됐다.

FDA는 올해 OMUFA 시설 수수료 납부 기한을 6월 1일로 정했다. 납부 기한 이후 20일 안에 수수료 전액을 내지 않은 시설은 공개 미납 명단에 올라간다. 단순 미송금뿐 아니라 환율이나 송금 수수료, 납부 정보 불일치 등으로 미납 또는 부족 납부로 표시될 수도 있다.

미납 상태가 해소되지 않으면 미국 사업에도 일정 부분 제약이 생길 수 있다. 미국 식품·의약품·화장품법에 따르면 미납 시설에서 제조한 OTC 모노그래프 의약품이나 해당 시설에서 만든 원료를 사용한 제품은 ‘부정표시 의약품’(misbranded drug)으로 간주된다. 관련 제재는 미납 의무를 전액 이행할 때까지 적용된다. 미납 기업과 계열사가 제출하는 OTC 모노그래프 명령 요청(OMOR)과 관련 회의 신청도 FDA가 접수하지 않는다.

‘OTC 모노그래프 사용자 수수료 시설 체납 명단’에 적힌 알피바이오. (출처= 미국 FDA)

다만 이번 명단에 포함된 주요 제약·바이오 업체들은 회사별로 소명과 후속 절차에 나서면서 실제 사업에 영향이 없도록 대응하고 있다. 먼저 알피바이오는 올해 CMO 수수료를 납부하지 않은 것으로 표시됐다. 이전 회계연도에는 미납 표시가 없어 올해 처음 명단에 오른 것으로 파악된다. 그러나 이미 종료된 과거 수출 프로젝트와 관련한 FDA 시설 등록을 별도로 유지하지 않으면서 수수료 납부 절차를 진행하지 않은 것으로 확인됐다.

알피바이오 관계자는 “이번 FDA 일반의약품 수수료 미납 등재는 2021~2023년 진행한 특정 파트너사와의 해외수출 사업 종료에 따른 것”이라며 “해당 프로젝트의 FDA 등재를 유지할 필요가 없어 추가 수수료를 납부하지 않고 관련 자격을 자연 실효시켰다”고 설명했다.

이어 “이미 종료된 프로젝트에 관한 사항으로 현재 국내외 고객사에 공급 중인 OTC와 건강기능식품의 생산·출하·영업 활동에는 전혀 영향이나 차질이 없다”며 “해외 기업 간 거래 파트너십을 기반으로 글로벌 수출 확대를 계획대로 추진할 것”이라고 말했다.

‘OTC 모노그래프 사용자 수수료 시설 체납 명단’에 적힌 케이엠제약. (출처= 미국 FDA)

케이엠제약은 MDF 항목에 별표(*)가 붙은 채 명단에 기재됐다. 별표는 수수료를 전혀 납부하지 않은 경우가 아닌, 납부액이 부족해 의무를 충족하지 못했다는 의미다.

회사는 국제 송금 과정에서 발생한 시차가 명단 등재의 배경이라고 설명했다. 케이엠제약 관계자는 “납부해야 할 수수료는 이미 납부했지만, 국제 송금 과정에서 송금일과 FDA 입금 확인일 사이에 차이가 발생해 미납으로 표시된 것으로 파악하고 있다”며 “현재 FDA에 관련 답변서를 제출하고 있으며 연체료 등이 확인되면 추가 납부해 절차를 마무리할 예정”이라고 말했다.

이어 “미국 제품 출하나 기존에 승인받은 품질관리 관련 사항에는 문제가 없는 것으로 확인했다”며 “이번 사안은 수수료 송금과 확인 절차에 관한 것으로 생산과 영업 활동에는 영향이 없다”고 덧붙였다.

한편 이번 사례에서는 두 회사가 각각 등록 정리와 소명 절차에 나서면서 현재 사업에 미치는 영향은 제한적인 것으로 파악되지만, 미국 의약품 규제가 갈수록 촘촘해지고 있는 만큼 관련 절차를 선제적으로 관리하는 역량이 향후 수출과 신규 수주 확대를 뒷받침하는 핵심 요소가 될 전망이다.

한 바이오 업계 관계자는 “미국을 둘러싼 규제나 불확실성이 강화하면서 제약·바이오 업계에서는 규제 업무를 담당하는 인력의 중요도도 빠르게 커지고 있다”며 “제품 허가나 품질관리뿐 아니라 행정 절차까지 체계적으로 관리해야 해외 사업 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 줄일 수 있다”고 말했다.