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이번 개편의 핵심은 연구개발 투자 확대다. 혁신형 제약기업으로 인증받기 위한 ‘의약품 매출액 대비 연구개발비 비율’을 기존보다 2%포인트씩 상향했다. 직전 3개년 평균 매출 1000억원 미만 기업은 R&D 투자 비중을 기존 7%에서 9%로, 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높였다. 선진 GMP를 보유한 기업도 기준이 3%에서 5%로 강화된다. 다만 업계 부담을 고려해 강화된 기준은 3년간 유예된다.
리베이트 결격사유도 현실에 맞게 조정했다. 기존에는 인증 심사 기준 5년 이내 행정처분을 받으면 인증에 불이익을 받을 수 있었지만, 앞으로는 ‘행정처분일’이 아니라 ‘위반행위 종료일’을 기준으로 판단한다. 5년 이전에 끝난 위반행위는 심사 대상에서 제외해 기업의 예측 가능성을 높였다.
인증심사 방식도 간소화된다. 세부 평가지표는 25개에서 17개로 줄이고 총점도 120점에서 100점으로 조정했다. 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등은 정량지표로 평가해 객관성을 높였으며, 의약품 공급망 안정화 기여도를 새 평가항목으로 추가했다.
외국계 제약기업을 위한 별도 인증 유형도 신설된다. 그동안 국내 기업과 동일한 기준을 적용받던 외국계 기업은 앞으로 국내 연구·생산시설 투자와 공동연구, 해외자본 유치 등 특성을 반영한 별도 평가를 받게 된다. 정부는 이를 통해 글로벌 제약사의 국내 연구개발과 생산시설 투자를 확대한다는 구상이다.
인증제 운영의 투명성도 강화된다. 앞으로는 세부 평가항목과 합격 기준점수(65점)를 공개하고, 인증에서 탈락한 기업에는 미인증 사유를 구체적으로 통보한다.
복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 신규 혁신형 제약기업 인증 신청을 받은 뒤 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다.
성창현 복지부 보건산업정책국장은 “이번 개편은 연구개발에 적극 투자하는 혁신기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치”라며 “국내 제약·바이오 기업이 신약 개발에 집중하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 이어가겠다”고 말했다.
