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업계는 노바백스가 5월중 FDA와 EMA 조건부 허가(긴급사용승인)를 신청하고 양 허가당국은 이르면 6월 노바백스 백신에 대한 판단을 할 것으로 예상되는 만큼, 국내 식약처도 비슷한 시기에 심사에 착수해 결론을 내릴 수 있을 것으로 보고 있다. 식약처는 노바백스 백신의 허가 시 제출자료, 일정 등에 대한 상담을 진행 중이며 노바백스 백신의 시험법을 확립하기 위해 제조원과 협의를 진행 중이다. 식약처 관계자는 “노바백스가 FDA와 EMA에 허가 신청을 할 때 식약처에도 자료를 동시에 낼 수 있도록 이야기하고 있다”면서 “그렇게 된다면 양 기관과 비슷한 시기에 허가 여부를 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.
국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스 백신의 허가와 유통, 위탁생산까지 모두 맡고 있다. SK바이오사이언스는 FDA와 EMA 심사에 맞춰 국내 식약처에도 서류를 제출할 방침이다. 물량 공급 준비는 마친 상태다. 밸리데이션(특정 공정이 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증하는 단계)을 위한 시생산에 돌입했는데 해당 물량은 바로 상용화 물량에도 쓰일 수 있다. 앞서 원부자재 확보에 어려움을 겪었지만, 정부가 개별 원부자재 생산 기업과 일대일 협의를 거쳐 수급문제를 해결했다.
이번 어크 CEO의 방한에서는 올해 말로 예정돼 있던 노바백스 기술이전 연장 내용도 포함돼 있다. 당초 애초 기술이전으로 백신 원액을 생산할 수 있는 기한은 올해 말까지였다. 내년에는 원액 생산은 안 되고 제품을 포장할 수 있는 완제 충전 계약을 체결한 상태다. 계약이 연장이 성사되면 내년에도 SK바이오사이언스는 코로나19 백신을 국내에서 자체적으로 생산하고 공급할 수 있게 돼 안정적인 수급이 가능하다.
SK바이오사이언스와 노바백스의 계약기한을 두고 시장에서는 매출의 변동이 커지는 사안이어서 미리 고지를 했어야 한다는 지적이 나온다. 하지만 업계에서는 코로나19 백신에 대한 수요의 불확실하고 개발사의 위탁생산(CMO) 수요가 높다는 점을 볼 때 연간 계약이 타당하다는 판단이다. 제약·바이오전문 애널리스트는 “SK바이오사이언스에게 위탁생산을 맡기려면 1년 넘게 기다려야 한다는 말이 나올 정도로 수요는 많고 공장은 없다”면서 “일부 스위트(생산라인)는 예약도 돼 있는 상황이라 추가적인 수주 발표가 나올 가능성이 있다”고 설명했다. SK바이오사이언스도 “계약 연장이 불발되면 수천억원 손해를 볼 수 있다는 건 아니라고 말하고 있다”면서 “위탁생산 수요가 높고 코로나19가 끝나더라도 본업인 백신 생산라인으로 금방 전환이 가능하다”고 말했다.
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 CMO 매출은 오는 3일 발표될 1분기 실적부터 반영됐다. SK바이오사이언스는 지난해 연간 2256억원의 매출을 냈지만, 올해는 백신 CMO에 힘입어 이보다 3~4배 뛰어오른 7000억~9000억원의 매출이 전망되고 있다. 상반기 안에 지난해 연간 매출액을 충분히 넘을 것이란 예상도 나온다.