K바이오시밀러, 해외 시장 경쟁 높아지는데 국내 영향력도 ‘미미’

[이데일리 김영환 기자] 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등이 선전하고 있지만 글로벌 경쟁의 심화가 예측된다. 국내 바이오시밀러 시장에서는 한국 기업들의 부진이 계속되고 있어 맞춤형 정책이 필요하다는 지적도 제기된다.

(사진=삼성바이오에피스)

10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA 허가를 받은 총 34개의 바이오시밀러 제품 중 삼성바이오에피스와 셀트리온의 제품이 각각 5개, 3개로 집계됐다. 미국 화이자가 총 7개로 가장 많은 바이오시밀러 제품을 승인받았고 미국 암젠이 5개, 이어 미국 마일란 4개, 그리스 산도스 4개 순으로 나타나다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러로 ‘바이우비즈’를 승인받았다. 이에 앞서서는 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 시밀러), 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 시밀러), 류마티스관절염 치료제 에티코보(엔브렐 시밀러), 자가면역질환 치료제 하드리마(휴미라 시밀러)로도 미국 시장에 진출했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 시밀러), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭산 시밀러), 유방암 치료제 허쥬마(허셉틴 시밀러)로 FDA 승인을 받았다. 지난해 4분기 기준 미국 시장 점유율은 램시마 22.6%, 트룩시마 25.4% 정도로 전년보다 각각 10.8%, 5.6% 가량 늘었다.

한국은 미국에 이은 바이오시밀러 허가 강국이지만 후발 주자들의 거센 추격을 받고 있다. 최근 인도 바이오콘 자회사 바이오콘 바이올로직스가 비아트리스 바이오시밀러 사업을 현금과 주식 33억 달러(한화 약 4조500억원)에 인수하기로 했다.

비아트리스는 화이자에서 분사한 업존(Upjohn)과 제네릭(복제약)기업 마일란이 합병하며 탄생한 회사로, 바이오콘은 비아트리스의 R&D 및 제조 파트너였다. 비아트리스가 보유한 20개 바이오시밀러 프로그램 중 11개를 제휴하는 등 협업을 해오다 바이오시밀러 사업 인수에 나선 것이다.

노바티스도 제네릭·바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매각을 검토하고 있다. 치열한 경쟁 속에 제네릭 의약품의 가격이 급락하면서 실적이 악화된 사업 부문을 팔아 수익성을 개선하겠다는 계산이다. 미국 바이오젠 역시 최근 삼성바이오에피스 지분 전량을 삼성바이오로직스에 매각하기도 했다.

높아지는 해외 시장에서의 경쟁과 대비되게 국내에서는 바이오시밀러가 크게 재미를 보지 못하고 있다. 바이오시밀러의 최대 강점인 가격 경쟁력 확보가 어려워서다. 국내의 경우 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동 인하되는 약가 구조를 갖고 있다. 바이오시밀러 처방률도 낮고 환자 역시 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향이 높다.

업계 관계자는 “국내 약가제도에서 바이오시밀러가 나오면 원칙적으로 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 가격이 내려간다”라며 “바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적은 상황에서 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다”고 지적했다.