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이번 임상시험은 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 2곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐다. 시험군에는 표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다.
중간 결과 보고서에 따르면 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다. 이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반은 2명으로, 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 2주 내에 회복했다. 이외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.
이번 임상을 통해 코오롱생명과학은 1차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 확보했다. 2차 목적인 유효성은 코로나 펜데믹 등으로 인한 환자 중도탈락으로 인해 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 그러나 저용량 대비 중용량·고용량 투여군에서 뚜렷한(evident) 진통효과가 관찰됐다는 게 회사 측의 설명이다.
김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 파이프라인”이라며 “이번 결과를 기반으로 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속 임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 수행 중”이라고 말했다.
코오롱생명과학은 이번 중간 결과 보고서에 이어 최종 연구결과 보고서를 내년 상반기 경 발표할 예정이다. 나아가 KLS-2031 투약 후 5년차까지의 장기 안전성·내약성 데이터 확보를 위해 장기 추적 연구를 진행 중이다.
