소마젠, 美뉴욕주 임상검사실 인증 획득…“가장 까다로운 규제 통과로 품질 입증”

[이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 지난 18일 미국 뉴욕주 보건부(New York State Department of Health)로부터 ‘분자 유전학 검사(Molecular Genetic Testing)’ 분야의 임상검사실 인증(Clinical Laboratory Permit)을 획득했다고 24일 밝혔다. 해당 인증은 소마젠이 미국 내에서도 가장 엄격한 규제 기준을 통과하며 글로벌 수준의 품질과 분석 정확성을 공식 인정받았다는 의미다.

소마젠이 미국 뉴욕주 보건부(New York State Department of Health)로부터 취득한 ‘분자 유전학 검사’(Molecular Genetic Testing) 분야 임상검사실 인증서. (제공=소마젠)

이번 인증으로 소마젠은 뉴욕주 내 임상 샘플을 직접 수령·분석할 수 있는 자격을 확보했다.

미국 대부분 지역에서는 연방정부의 CLIA(임상검사실 개선 수정법) 인증만 있으면 임상검사실 운영이 가능하다. 하지만 뉴욕주는 별도의 주정부 허가를 추가로 요구하는 사실상 유일한 지역으로 알려져 있다.

소마젠은 이번 인증을 통해 클리아랩의 품질 관리 체계와 과학적 정확성, 운영 역량을 다시 한번 입증했다. 이를 기반으로 미국 임상 진단 시장에서 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다.

홍수 대표는 “이번 인증은 단순히 뉴욕주에서 검체를 받을 수 있게 된 것을 넘어, 소마젠의 검사 품질과 정확성이 글로벌 최고 수준임을 인정받은 의미 있는 성과”라며 “미국 최대 의료시장 중 하나인 뉴욕주에서 직접 진단 서비스를 제공할 수 있게 된 만큼 매출 확대와 시장 점유율 제고에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이를 발판으로 임상 진단 서비스 영역을 지속 확대하고 최고 수준의 유전체 분석 서비스를 제공하는 데 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.