“10년 전 리베이트도 발목”…혁신형 제약기업 인증 기준 개정 추진

[이데일리 안치영 기자] 정부가 혁신형 제약기업 인증제도에서 리베이트 관련 위반행위 판단 기준 시점을 위반행위 종료일로 바꾼다. 오래전에 있었던 위반 행위가 발목을 잡는 상황을 방지하자는 것인데, 그간 제기돼 온 제도 불확실성 문제가 상당 부분 해소될 것으로 전망된다.

(사진=젠스파크로 생성한 이미지)

보건복지부는 26일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 하위법령 개정안을 입법·행정예고하고, 혁신형 제약기업 인증 기준 전반을 개선한다고 밝혔다.

이번 개편에서 가장 눈에 띄는 변화는 리베이트 위반 이력의 인증 심사 반영 기준을 합리적으로 조정한 점이다. 현행 제도는 인증 심사 기준 5년 이전의 리베이트 관련 행정처분은 원칙적으로 제외하되, 행정소송 등이 제기된 경우 판결 확정일을 기준으로 삼아왔다.

이로 인해 실제 위반행위는 과거에 발생했음에도 소송 장기화로 인해 최근 사건으로 간주되면서 인증 취소로 이어지는 사례가 발생해왔다. 국회와 관계부처는 이러한 구조가 기업의 예측가능성과 법적 안정성을 저해한다는 점을 지속적으로 지적해왔다.

개편안은 이 같은 문제를 해소하기 위해 기준 시점을 ‘행정처분일’이 아닌 ‘위반행위 종료일’로 변경했다. 또한 인증 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외된다. 이는 일정 기간이 경과한 위반행위에 대해 제재를 제한하는 일반 행정법 원칙을 반영한 것으로, 제도 운영의 일관성을 높이려는 취지다.

다만 규제의 실효성을 유지하기 위한 장치도 함께 마련됐다. 리베이트 관련 행정처분에 대해 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우, 기각 재결이나 기각 판결이 확정되면 해당 시점부터 1년 이내에 인증 취소가 가능하도록 했다. 소송을 통해 제재가 지연되는 상황에서도 일정 기간 내 후속 조치를 취할 수 있도록 한 것이다.

이번 개편으로 제약업계는 일정 부분 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 그동안은 과거 리베이트 이력이 언제든 인증 리스크로 재부각될 수 있어 중장기 경영 판단에 부담으로 작용해왔다. 반면 정부는 최근 5년 내 위반행위에 대해서는 기존과 동일하게 엄격히 반영하고, 소송 결과에 따른 사후 제재도 가능하도록 설계해 관리 공백을 최소화했다.

아울러 복지부는 혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%포인트씩 상향 조정하되, 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설한다.

복지부는 이번 하위법령 일부개정안을 발령한 날부터 시행하며 올해 하반기 신규 인증 신청 및 인증 연장신청부터 적용할 예정이다.