해외선 취소 약물인데…韓 식약처 “코로나19 임상 계속”

[이데일리 박일경 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 말라리아 치료제인 클로로퀸과 히드록시클로로퀸에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 긴급사용 승인을 취소하면서 우리나라 임상 시험도 영향 받을지 귀추가 주목된다.

말라리아 치료제 ‘히드록시클로로퀸’(하이드록시클로로퀸정). (사진=뉴시스)

17일 식품의약품안전처에 따르면 ‘히드록시클로로퀸’(하이드록시클로로퀸정)을 경증 코로나19 환자에 투여하는 임상 1건과 히드록시클로로퀸의 코로나19 노출 후 예방 효과를 확인하는 임상 1건 등 연구자 임상 시험 2건이 승인 완료된 상태다. 모두 국내 개발 1상 단계로 각각 서울아산병원과 강남세브란스병원에서 진행된다.

식약처 관계자는 “제약사가 진행하는 임상 시험에는 아무런 영향이 없다”면서 “미국 보건 당국 판단에 우리가 귀속될 사안은 아니며 한국은 그대로 추진한다”고 밝혔다. 식약처는 해외 상황에 흔들리지 않고 독자적으로 정책을 추진한다는 입장이지만, 논란은 존재한다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장(국립보건연구원장)은 전날 브리핑에서 “클로로퀸과 히드록시클로로퀸은 FDA 결정이 있기 전부터 국내 임상 시험을 사실상 시행하지 않았다”고 발표했다. 미(美) FDA 결론을 어떻게 받아들여야 할지 방역 당국 간 엇박자로 비쳐질 수 있다는 이유에서다.

히드록시클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료에 효능이 있다고 극찬한 약품이다. FDA는 지난 3월 말 긴급사용 승인했다. 하지만 세계보건기구(WHO)는 지난달 25일 이 약물에 관한 글로벌 임상 중단을 선언했다. 의료계에서 부작용을 경고했기 때문이다. 장기간 복용 시 부정맥 등 심장박동에 문제가 생길 위험이 있는 것으로 전해졌다. FDA가 승인을 취소한 배경이다.

권 부본부장은 “인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 칼레트라도 미국 치료 가이드라인을 통해 전문가들이 사용 권고를 하지 않고 있다”고 전했다. 그러나 에이즈 치료제 ‘칼레트라’에 대해서도 식약처는 서울아산병원이 주도하는 경증 코로나19 환자 대상 임상 1상을 승인했다.

히드록시클로로퀸과 칼레트라 등 3건의 임상이 전부 국내 개발이어서 국외 개발과 달리 글로벌 임상 중단 조치에 지장을 받지 않는 것으로 보인다. 일각에서는 해외 논의와 별개로 우리 의료진 및 전문가에 의해 독자적으로 약효를 입증하는 검증 과정이 중요하다는 견해가 나온다. 실제 코로나19 표준 치료제로 인정받고 특례수입까지 결정된 ‘렘데시비르’는 서울의료원·국립중앙의료원·경북대병원에서 임상 3상이 대상자 모집을 마치고 식약처 승인 대기 중이다.