보로노이, 호주서 ‘VRN11’ 1/2상 임상시험계획 변경 승인

[이데일리 신하연 기자] 보로노이가 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’의 글로벌 임상 확대에 속도를 내고 있다. 특히 치료 경험이 없는(Treatment-naive) EGFR 변이 비소세포폐암 환자까지 임상 대상군을 넓히면서 글로벌 1차 치료 시장 공략에 본격 나선다는 평가가 나온다.

보로노이는 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 VRN11의 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

이번 승인으로 기존 치료 경험 환자뿐 아니라 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) naive 환자까지 임상 대상군에 포함됐다.

업계에서는 글로벌 선진국 시장에서 EGFR 폐암 1차 환자를 대상으로 한 신규 임상이 드물다는 점에서 이번 승인을 차세대 EGFR 치료제 경쟁 본격화 신호로 해석하고 있다.

현재 글로벌 EGFR 변이 폐암 1차 치료 시장은 아스트라제네카의 3세대 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso)’가 사실상 표준치료제로 자리 잡고 있다.

이번 임상은 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 VRN11의 안전성·내약성·약동학(PK)·약력학(PD) 및 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 다기관 제1·2상 시험이다. 북미와 아시아, 오세아니아, 유럽 등에서 진행되며 목표 환자 수는 약 391명이다.

회사 측에 따르면 VRN11은 320mg 용량 기준 타그리소 80mg 대비 약 4배 높은 타깃 억제력(Target Engagement)을 확인했다. 이를 기반으로 보다 강력한 종양 억제 효과가 기대된다는 설명이다.

특히 시장에서는 VRN11의 중추신경계(CNS) 투과율에 주목하고 있다. EGFR 변이 폐암은 뇌전이 비율이 높은 암종으로 알려져 있어 CNS 활성 여부가 치료제 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 평가된다.

보로노이 관계자는 “임상 데이터를 통해 VRN11의 BBB(혈액뇌장벽) 투과율이 약 200% 수준으로 확인됐다”며 “기존 표준치료제인 타그리소의 약 20% 수준 대비 크게 높은 수치로, 향후 뇌전이 환자에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.