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이번 치료는 항암치료 후 완전관해 상태에 도달했지만 재발 위험이 높은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 완전관해는 검사상 암의 흔적이 사라진 상태를 의미하지만, 미세한 암세포가 남아 있을 가능성이 있어 재발 위험이 존재한다.
치료는 환자 본인에게서 채취한 EBV 항원 특이 T세포를 활용하는 면역세포 치료 방식으로 진행된다. 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제해 장기 생존율을 높이는 것이 목적이다. 투여는 4주간 주 1회 시행 후 4주 휴약, 이후 다시 4주간 주 1회 투여하는 방식으로 총 12주간 8회 이뤄진다.
해당 치료는 가톨릭대학교 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수가 책임을 맡아 총 15명을 대상으로 실시된다. 치료 기간은 규제특례 심의 이후 2년이며, 필요 시 연장이 가능하다.
치료 비용은 약 7620만원으로 책정됐다. 환자는 치료 시 4000만원을 선납하고, 이후 5년 내 재발이 없을 경우 3000만원을 추가 납부하는 구조다. 반면 치료 후 5년 이내 재발할 경우 비용은 전액 환불된다. 세포 채취·처리 및 투여 등 치료에 직접 소요되는 비용은 비급여로 적용되며, 검사 및 진료비는 건강보험 적용이 가능하다.
림프절외 NK/T세포 림프종은 EBV와 밀접한 관련이 있는 희귀 혈액암으로, 공격성이 강하고 재발률이 높아 예후가 좋지 않은 질환이다. 기존 항암화학요법과 방사선 치료에도 불구하고 재발 시 사망 위험이 크게 증가하는 만큼, 재발 억제와 장기 생존율을 높일 수 있는 새로운 치료법 개발이 요구돼 왔다.
이번 치료는 첨단재생의료법상 ‘중위험 치료’에 해당하며, 사전에 동일 목적의 임상연구가 완료된 경우에 한해 제한적으로 시행된다. 특히 이번 사례는 임상 2상 결과를 기반으로 규제샌드박스 특례를 통해 신청된 것으로, 향후 산업융합 규제특례심의위원회 논의를 거쳐 최종 시행될 예정이다.
김현숙 복지부 첨단의료지원관은 “이번 1호 승인으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라며 “미충족 의료 수요 해소를 위해 첨단재생의료 치료가 현장에서 원활히 시행될 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.
