화이자, RSV 백신 시장 선점할까…"FDA 혁신의약품 지정"

[이데일리 이광수 기자] 화이자(PFE)가 임신부 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 개발 경쟁에서 앞서게 됐다. 미국 식품의약국이 화이자가 개발 중인 RSV 백신을 혁신의약품(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정해서다.

RSV 백신은 화이자뿐만 아니라 △모더나(MRNA) △GSK △얀센 △사노피 △바바리안 노르딕 등 다국적 제약사들이 뛰어들었다. 국내는 유바이오로직스(206650)가 개발에 착수했다.

화이자는 개발중인 RSV 백신 후보 물질 ‘PF-06928316’이 FDA로부터 혁신의약품으로 지정됐다고 2일(현지시간) 밝혔다. 이 후보 물질은 임신부의 면역을 확립해 아이가 출생 직후부터 최대 생후 6개월까지 이르는 기간 동안 RSV의 감염을 예방하기 위한 것이다. 화이자는 ‘PF-06928316’의 임상 3상을 진행하고 있다.

RSV는 전염성 바이러스로 호흡기 질환을 일으키는데, 성인에게는 경미하고 감기와 비슷한 증세를 보인다. 다만 어린 유아와 면역 결핍자, 노인에 폐렴을 일으켜 생명을 위협할 수도 있다. 아직 RSV를 예방할 백신은 없다. 현재는 이 질병에 걸린 환자를 돕는 지원적인 성격의 치료를 제공하고 있다.

캐스린 얀센(Kathrin U. Jansen) 화이자 백신 연구개발 책임자는 “만약 FDA의 승인을 받는다면, 이 백신은 RSV에 의한 질병으로부터 유아를 보호할 수 있는 첫 번째 백신 후보가 될 가능성이 있다”고 말했다.

화이자의 혁신의약품 지정 소식에 앞서 GSK는 임상3상을 중단했다. GSK측은 구체적인 설명을 하지 않았지만 “안전성 평가에 관찰된 사항을 기반으로 중단했다”고 설명했다.

현지 투자은행(IB)인 번스타인은 이에 대해 “화이자의 승리”라고 평했다. 번스타인은 “GSK가 이 문제를 해결하더라도 화이자는 상업적으로 앞서 나갈 수 있을 것”으로 “만약 문제가 치명적인 것으로 판명되면 화이자는 경쟁사 없이 혼자 남게 될 것”이라고 전망했다.

국내에서는 유바이오로직스가 RSV 백신을 개발하고 있다. 유바이오로직스의 RSV 백신은 자체 면역증강기술과 출자회사인 미국 팝바이오텍의 항원전단기술을 융합한 플랫폼 기술을 활용해 개발중이다. 백신 개발은 팝마이오텍과 미국에 공동 설립한 합작법인인 ‘유팝라이프사이언스’를 통해 진행된다.

유바이오로직스 관계자는 “현재 백신 후보물질 도출 완료 단계에 있다”며 “올해 2분기부터 비임상 시험을 개시하고, 내년에 임상 시험에 진입할 예정”이라고 설명했다.