에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 희귀의약품 지정

[이데일리 권효중 기자] 에스씨엠생명과학(298060)이 개발 중인 급성 췌장염에 대한 줄기세포치료제(SCM-AGH)가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다.

에스씨엠생명과학은 7일 줄기세포치료제 SCM-AGH가 식약처로부터 ‘첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법)’에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 개발 중인 동결형 제형의 세포치료제다. 지난달 회사는 식약처에 해당 파이프라인의 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에 대한 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다.

대상 적응증은 중증 급성 췌장염이다. 급성 췌장염은 발병 후 사망률이 15%에 달하는 치명적인 질병이지만, 아직 치료제가 개발되지 않은 상태다. 회사 측은 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대해 나가고 있다.

이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM-AGH는 임상 3상에 앞서 임상 2b상의 결과를 바탕으로 오는 2024년 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 회사측은 예상했다. 이 물질은 현재 임상 2a상을 진행 중이다. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 하지만 희귀의약품으로 지정되는 경우에는 다른 의약품보다 우선해 심사를 받을 수 있는 ‘신속처리 대상 지정신청’이 가능하다.

회사 관계자는 “급성 췌장염 치료제 SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발중인 의약품 중 29번째에 해당한다”면서 “보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀 질환으로 고통받는 환자들의 치료기회를 조기에 확보할 수 있다는데 중요한 의미가 있다”고 설명했다.