정부 독촉에도…임상 참여자난 속 더뎌지는 백신 개발

[이데일리 김영환 기자] 정부가 코로나19 백신 임상 3상 승인 등을 통해 백신 개발을 적극 독려하고 나섰지만 임상 대상자를 모집하기 어려워 업계가 애를 태우고 있다. 한국인을 대상으로 안정성이 충분히 검토되지 않을 수 있다는 우려도 뒤따른다.

식품의약품안전처는 지난 10일 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인했다. 사진은 지난해 10월 경기 성남의 SK바이오시언스 실험실에서 백신을 개발하는 연구원들의 모습.(사진=연합뉴스)

17일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약사 가운데 코로나19 백신 후보물질 임상시험에 돌입한 곳은 모두 7개 기업이다. 이 중 SK바이오사이언스(302440)는 개발중인 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대해 지난 10일 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

SK바이오사이언스의 임상3상은 시험 대상자가 모두 3990명인데 한국인은 93명에 그친다. 불과 2.3%만이 한국인이다. 식약처의 백신 개발 가이드라인에 따르면 내국인이 399명 이상이 돼야 한다. 임상시험 이후에라도 안전성 이슈가 다시 불거질 여지를 남기는 셈이다.

임상 대상자를 구하기 어려운 것은 역설적으로 국내 백신 접종자가 늘고 있어서다. 17일 기준 2300만명을 돌파하며 44.9%를 기록했다. 정부가 백신 접종률을 높이기 위해 전력을 기울이는 만큼 백신 후보물질 임상 시험자를 구하기 어려운 상황에 처하게 된다.

식약처가 코로나19 백신 임상에 한해서 비교임상의 가이드라인을 만든 것도 시험자를 구하기 어려운 점이 반영된 것으로 풀이된다. 임상시험은 백신을 맞은 집단과 가짜 백신을 맞은 집단을 비교하는 방식이다. 코로나19의 전세계적 확산 속에서 위약을 맞고 위험에 노출될 시험자를 찾기 어려운 것이다.

이어 임상 1상 혹은 2상 단계에 있는 진원생명과학(011000), 셀리드(299660), 유바이오로직스(206650), 제넥신(095700), 큐라티스, HK이노엔(195940) 등이 앞다퉈 임상에 나서면 임상 시험자를 모집하는 일은 더욱 어려움을 겪게 될 것으로 전망된다.

이 같은 어려움 속에 해외로 눈을 돌리는 사례도 보인다. 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 인도네시아에서 5000명 등 해외에서 총 1만명을 모집해 다국가 임상을 수행할 계획이다. 아직 백신 접종이 많지 않은 국가에서 임상을 진행하는 방법을 택한 것이다.

제약업계 관계자는 “해외에서 이뤄지는 대규모 임상시험은 관리가 매우 어렵다. 비용은 물론 시간도 오래 걸릴 수밖에 없다”라며 “임상 시험자 모집에 난관을 겪으면 정부가 독려하는 한국산 백신 생산도 늦어지게 될 것”이라고 말했다.