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22일 관계 부처에 따르면 보건복지부는 중소벤처기업부가 강원·대구 규제자유특구에서 실증특례 형태로 추진 중인 ‘원격 모니터링’ 임시허가 전환에 ‘불승인’ 의견을 낸 것으로 확인됐다. 임시허가는 법령 정비를 전제로 법 개정 때까지 규제를 풀어주는 제도로, 임시허가를 받으면 특구 밖에서도 사업이 가능해 원격의료의 전국 확대도 할수 있는 상황이었다.
앞서 지난 2019년 7월 디지털 헬스케어 규제자유특구로 지정된 강원도에서는 현행 의료법(17조·34조)이 금지한 개인-의사 간 원격의료에 실증특례를 부여해 당뇨·고혈압·심부전 등 만성질환자 상태를 원격에서 모니터링하고 내원 안내, 진단·처방까지 수행하고 있다. 실증사업에 참여한 만성질환자는 600명을 넘어섰다. 또한 대구 스마트웰니스 규제자유특구에서는 경북대병원이 신장 이식 환자 140여 명 대상 원격 모니터링을 통해 혈압·혈당 등 생체정보를 수집하고, 위험 상황을 확인하는 재택 임상시험 실증을 하고 있다.
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중기부는 지자체와 오는 8월 특구 사업 종료를 앞두고 원격 모니터링 임시허가와 의료법 개정에 필요한 안전성 검증에 착수했다. 중기부는 전문기관으로부터 실증사업 참여 병·의원의 의료 데이터를 검토한 결과, 안전성에 문제가 없다는 결과를 받았다. 하지만 소관 부처인 보건복지부는 의료계와 먼저 원격의료 허용과 관련한 의료법 개정을 논의해야 한다는 이유로 지금 상황에서는 임시허가 전환이 어렵다는 입장을 내놨다. 임시허가 전환이 어렵자 중기부는 의원 입법을 통해서라도 의료법을 개정, 원격 모니터링 규제만이라도 풀겠다는 계획이다.
중기부 관계자는 “고혈압이나 당뇨, 심부전 등 만성질환에 대한 원격 모니터링은 이미 실증사업을 통해 의료계가 우려한 안전성을 입증한 만큼 국회와 협의해 규제를 풀도록 최대한 노력할 것”이라고 말했다.
