녹십자 4가 독감백신 아시아 최초 판매 허가 얻어 (종합)

[이데일리 유근일 기자] 녹십자(006280)의 4가 독감 백신이 아시아 제약회사 중 처음으로 판매 허가를 받았다.

녹십자는 4가 독감백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주(이하 지씨플루쿼드리밸런트)’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 26일 밝혔다.

4가 백신은 한번의 주사로 4가지 독감바이러스 면역력을 확보하는 제품이다. 현재 국내에 유통되는 독감백신은 모두 3가 백신이다.

아시아 제약회사 가운데 4가 독감백신 허가를 받은 곳은 녹십자가 처음이다. 세계에서는 다국적제약사인 글락소스미스클라인, 사노피, 메드이뮨(아스트라제네카 계열)에 이어 네 번째다.

일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만, 최근에는 독감 바이러스 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 등은 4가 독감백신 접종을 권고하는 추세다.

지씨플루쿼드리밸런트는 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다.

식약처 관계자는 “허가된 제품은 유정란을 활용한 전통적인 방식”이라며 “만 19세∼65세를 대상으로 판매를 허용했다”고 설명했다.

녹십자는 이번 허가를 계기로 내년부터 글로벌 시장 진출에도 가속도가 붙을 것으로 기대했다.

녹십자 관계자는 “지씨플루쿼드리밸런트는 내년부터 국내와 글로벌 시장에 공급된다”며 “아시아 최초로 세계보건기구(WHO)에 4가 독감백신의 사전 적격성평가(Prequalification) 인증을 신청할 예정”이라고 말했다. WHO 독감백신 사전적격성평가 인증을 받으면 국제기구 입찰 참가자격을 확보할 수 있다. 내년까지 500억원 이상의 독감 백신을 수출하는 것이 목표다.

녹십자의 독감백신은 해외 시장 진출 5년만에 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰시장에서 다국적 제약사를 제치고 점유율 1위를 기록하고 있어 4가 독감백신의 활약도 기대해 볼만하다는 평가가 나온다.

세포배양 방식의 4가 독감백신 허가에 대한 기대감도 커지고 있다. 지난 17일 녹십자는 식약처로부터 동물세포를 이용한 세포배양 방식의 4가 독감백신 ‘GC3106’의 임상 3상 시험 계획도 승인받았다. 세포배양 방식 백신은 유정란 방식과는 달리 비용이 더 들지만 유정란 수급이 필요없어 대량 판매를 위한 물량 조절이 가능하다.