삼성바이오에피스, 새 바이오시밀러 추가하나

[이데일리 박일경 기자] 삼성바이오에피스가 연내 새로운 바이오시밀러 제품을 출시할지 관심을 모으고 있다. 현재 ‘SB8’이란 프로젝트 명으로 개발 중인 약품은 지난해 유럽과 미국에 판매 승인을 신청하고 수개월째 허가 심사를 받고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 내놓는 두 번째 종양질환 치료제가 된다.

경기도 수원시 영통구 삼성바이오에피스 사옥 전경. (사진=삼성바이오에피스)

14일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 로슈의 대장암·폐암 바이오의약품 아바스틴을 복제한 바이오시밀러 SB8에 대해 작년 7월과 11월 각각 유럽 및 미국에 승인 신청서를 접수했다. SB8이 새롭게 선보이면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 기존 베네팔리·임랄디·플릭사비·온트루잔트 등 4종에서 5종으로 늘어나게 된다.

류마티스 관절염·크론병·건선 등에 효능이 있는 오리지널 약품인 휴미라는 임랄디란 제품명으로 유럽에 공급 중이다. 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐도 베네팔리로 복제해 유럽 등에 판매 중이다. 류마티스 관절염·궤양성 대장염 등 치료제인 레미케이드의 경우 플릭사비로 생산해 미국·유럽에 시판하고 있다. 유방암·위암에 효과 있는 허셉틴은 온트루잔트로 유럽에 팔고 있다.

베네팔리·임랄디·플릭사비 주력 3종의 지난해 유럽 판매액은 7억3830만달러(한화 약 8510억원)로 사상 최고치를 기록했다. 전년도인 2018년 5억4510만달러와 비교해 35% 급증했다.

주요 바이오시밀러 제품 판매 호조는 실적 개선으로 이어져 작년 삼성바이오에피스 매출은 7659억원, 영업이익은 1228억원으로 매출은 전년(3687억원) 보다 두 배 이상(207.7%) 증가했다. 2018년 1027억원의 영업손실을 감안하면 설립 이후 8년 만에 첫 흑자도 달성했다.

SB8 외에도 황반변성 등 노바티스의 안과질환 치료제 루센티스 복제약도 임상 3상을 완료해 유럽 승인 신청을 준비하고 있는 것으로 전해졌다. 발작성 야간혈색소뇨증에 효능 있는 알렉시온의 혈액질환제제 솔리리스 바이오시밀러는 임상 3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “종전 4개 제품 외에 SB8을 포함한 SB11·SB12·SB15·SB26이란 프로젝트 명으로 추진 중인 4개의 바이오시밀러와 1개의 신약을 추가해 총 9개의 파이프라인을 확보하고 있다”고 했다.

올해 들어 삼성바이오에피스는 미국 시장 공략을 본격화하고 있다. 시판 중인 플릭사비에 이어 올 상반기 유방암 치료제 ‘온트루잔트’를 출시할 예정이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 150mg에 이은 420mg 대용량까지 판매 허가를 획득한 상태다. 미국 시장 제품 라인업은 플릭사비를 비롯해 온트루잔트까지 2가지로 늘어나게 된다.