정부 "상온노출 독감백신, 안전성 문제 없다...48만도즈 수거"(종합)

[이데일리 노희준 기자] 유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심돼 사용이 중지된 인플루엔자(독감)백신이 정부 조사 결과 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타났다. 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신(48만 도즈=1회 접종분)은 수거된다.

식품의약품안전처는 6일 질병관리청과 함께 이런 ‘상온 노출’ 독감 백신에 대한 유통 조사 및 샘플 품질 조사 결과를 밝혔다. 이는 독감 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과다.

정부는 “배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”며 “백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다”고 밝혔다.

정부는 “전체 유통조사 결과, 인플루엔자 백신은 25℃에서 24시간 노출범위 내에서 배송됐다”며 “유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거해 품질검사를 시행해 모두 적합 판정을 받았다”고 설명했다.

일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것이라는 판단이다. 정부는 또 올해 생산한 백신을 대상으로 ‘안정성’ 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 노출돼도 품질 변화가 없음을 확인했다.

정부는 다만 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄져 백신이 바닥에 일시 적재됐던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2000도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈는 조속히 수거할 예정이다.

앞서 식약처는 지난 22일부터 이번에 문제가 된 제품 가운데 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용해 샘플 조사에 나섰다.

식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성 시험으로 품질을 평가했다.

우선 상온 노출 의심 제품에 대해 5개 지역(광주, 전북 전주, 충남 계룡, 서울 양천, 서울 구로)에서 두 품목 750도즈를 수거해 국가출하승인에 필요한 전 항목을 검사했다. 그 결과는 무균시험을 포함해 전 항목이 적합했다.

식약처는 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사했다. 검사결과 시험항목 모두 적합으로 나왔다. 다만 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다.

식약처는 이와 함께 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 요양병원에 잔여 백신(58도즈)을 수거해 검사했다. 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합이었다. 무균시험 결과는 오는 14일에 완료할 예정이다.

이밖에 식약처는 백신이 유통과정에서 콜드체인을 벗어난 상황에서 얼마나 품질을 유지할 수 있는지 안정성 시험도 실시했다. 25℃ 및 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가했다. 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 진행했다.

각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 이상의 조건에서 품질이 유지되는 것이 확인됐다. 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “국가출하승인 항목을 기준으로 다양한 조건에서 실험을 했다”며 “이번 사안에 대한 궁금증과 안전문제에 대한 개선 등을 뒷받침할 충분한 검사라고 생각한다”고 말했다.