앤디포스, 코로나19 분자 진단키트 유럽인증 획득

[이데일리 권효중 기자] 앤디포스(238090)가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트(ND COVID-19)에 대해 한국 식품의약품안전처의 수출허가에 이어 유럽 인증(CE)을 획득해 해외 진단키트 시장 진출을 본격화한다고 3일 밝혔다.

앤디포스는 이번 유럽 인증을 시작으로 코로나 19 분자 진단키트를 유럽 뿐 아니라 유럽 인증을 인정하는 세계 대부분의 국가들에 수출할 수 있게 됐다. 회사 측은 유럽 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)도 추진할 예정이다.

이번에 인증받은 분자 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자인 ‘RdRp, E’를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(Real-time RT-PCR)방식을 활용해 2시간 이내에 코로나19의 감염여부를 확인할 수 있어 신속한 대량 검사가 가능한 것이 특징이다.

이 회사는 지난달 코로나 19 분자 진단키트 개발에 성공한 데에 이어 국제적으로 더욱 엄격해진 품질요구에 부합하기 위해 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)인증을 받았다. 또한 해외 진단키트 수요 증가에 대비하기 위해 이미 올해 말까지 생산 가능한 원재료 확보도 완료한 상태다.

앤디포스 관계자는 “현재 회사가 보유한 해외 네트워크를 통해 분자 및 면역 진단키트에 대한 문의가 급증하고 있다”며 “특히 유럽과 아시아 지역의 파트너사들은 수출 단가와 물량을 협의 중이기 때문에 이번 유럽 인증으로 해외시장 진출이 한 층 탄력을 받을 것”이라고 말했다.

그는 이어 “미국 FDA의 긴급사용승인획득을 위해 앤디포스의 사내이사인 로저 콘버그 교수와 협의 중”이라며 “이번 인증을 게기로 긴급의약품 생산량 체계를 구축해 진단키트 수요에 적극 대응 할 것”이라고 덧붙였다.

한편 앤디포스는 이번 유럽 인증을 받은 분자 진단키트 외에도 10분 내에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트 개발을 완료해 현재 식약처의 수출허가와 유럽 인증 신청을 진행 중이다.