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김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 “국내 제약업계의 글로벌 경쟁력을 키우는 방향으로 정책을 전환할 시점”이라며 “의약품의 품질을 강화하고 수출을 지원하기 위한 다양한 정책을 마련할 계획”이라고 강조했다.
정부는 내년 7월부터 ‘공동생동 1+3제’를, 2023년부터 공동생동 전면 금지를 추진 중이다. 1+3제는 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성 시험을 원 개발사 한 곳 당 위탁개발사 수를 3개로 제한하는 것이다. 이 제도가 시행되면 무분별한 제네릭 의약품 난립을 막을 수 있을 것으로 기대된다. 김 국장은 “제네릭 의약품의 경쟁력을 높이는 효과를 낼 것”이라고 말했다.
김 국장은 국산 원료의약품의 EU 화이트 리스트 등재 효과에 대해서도 설명했다. 올해 5월부터 국산 원료의약품은 GMP(제조품질관리기준) 서면확인서 없이 EU에 수출할 수 있게 됐다. 김 국장은 “국산 원료의약품의 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 인정받은 것으로 수출에 걸리는 기간을 4개월 이상 단축하는 효과를 낸다”며 “허가제도 등 각국의 비과세 장벽 해소에 도움이 되는 다양한 지원책을 추진하고 있다”고 말했다.
김 국장은 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’의 필요성도 강조했다. 2016년 처음 발의된 후 여러 차례 수정되면서 현재 국회 법사위 법안심사소위원회에 회부된 상태다. 일부 시민단체들은 이 법이 국민의 안전성과 생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시킬 우려가 있다며 반대하고 있다. 김 국장은 “이 법은 재생의료 분야에서 임상연구부터 제품화에 이르는 전주기 관리체계를 마련하기 위한 목적의 법”이라며 “희귀난치질환자들의 치료기회를 확대하기 위한 법인 만큼 조속히 통과되길 바란다”고 말했다.
