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신라젠은 현재 미국 바이오기업 ‘리제네론’의 면역관문억제제(면역항암제) ‘리브타요’와 펙사벡을 함께 쓰는 병용요법 임상을 진행 중이다.
현재는 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 앞으로는 면역관문억제제 치료에 실패한 환자를 더해 임상에 나선다.
신라젠은 이번 임상 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 추가 제출해 최근 승인받았다.
앞서 신라젠은 지난 1월 식품의약품안전처(MFDS)에서도 확대 승인을 받은 바 있다.
회사측은 1분기 내 확대 임상을 위한 첫 환자 등록이 가능할 것으로 예상했다.
신라젠 관계자는 “이번에 추가된 임상 디자인의 결과에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공을 기대할 수 있다”고 말했다.
