[단독]브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 치료제 美 희귀약 지정

브릿지바이오의 특발성 폐섬유증치료제 ‘BBT-877’ 희귀의약품 지정 현황(자료=미국 식품의약국)

[이데일리 김지섭 기자] 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다. FDA는 희귀의약품에 다양한 혜택을 제공하고 있어 개발에 속도가 붙을 전망이다.

16일 업계에 따르면 FDA는 지난 14일(현지시간) 브릿지바이오의 특발성폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’을 희귀의약품으로 지정했다.

BBT-877은 브릿지바이오가 지난 2017년 5월 레고켐바이오에서 들여온 약이다. BBT-877은 폐 조직을 딱딱하게 굳히는 효소인 ‘오토택신’의 활성을 억제하는 방식으로 질병을 치료한다. 브릿지바이오는 전임상(동물실험)을 마치고 지난해 12월 FDA의 승인을 받아 BBT-877의 임상 1상에 돌입했다. 후보물질을 들여와 1년 반 만에 본격적인 임상에 착수하는 것은 이례적인 속도라는 것이 업계의 평가다. 임상 1상은 올해 완료를 목표로 미국 임상시험위탁기관(CRO) 셀레리온이 진행한다.

이번 희귀의약품 지정에 따라 BBT-877의 상용화는 더욱 앞당겨질 전망이다. FDA는 지난 1983년 제정한 ‘희귀의약품법’에 따라 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 약의 경우 희귀의약품으로 지정한다.

FDA가 희귀의약품으로 지정하면 △7년간 독점권 인정 △개발비 세액공제 △품목허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택이 있다. 일반적인 신약(5년)보다 독점 기간이 길고 허가 과정에서 각종 경제적 혜택을 받을 수 있는 것이다. 개발 과정에서도 FDA가 관여해 도움을 받을 수 있다.

특히 현재까지 FDA가 허가한 특발성 폐섬유증 치료제는 독일 베링거인겔하임의 ‘오페브’와 인터뮨의 ‘에스브리엣’ 두 종류에 불과하다. 또 BBT-877은 벨기에 갈라파고스가 개발하고 있는 ‘GLPG1690’보다 전임상에서 더 뛰어난 효능과 안전성을 확인해 주목받는 상황이다. 지난 7일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 브릿지바이오의 BBT-877은 다국적제약사들로부터 기술이전 등에 대한 논의가 오간 것으로 알려졌다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “BBT-877은 경쟁약 대비 우수한 결과를 보여 계열 내 최고(베스트인클래스) 의약품으로 개발을 기대하고 있다”며 “이번 희귀의약품 지정을 통해 FDA와 긴밀하게 협의하며 개발에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 현재 전 세계 섬유증 치료제 시장은 약 20억달러(약 2조2394억원) 규모로 추산되며, 국내에서도 약 2만명의 환자가 특발성 폐섬유증으로 진단을 받았다.