한스바이오메드, 룩셈부르크 조직은행과 공급계약 체결…유럽 공략 본격화

[이데일리 김진수 기자] 한스바이오메드가 룩셈부르크 인체조직은행과 3년간 인체조직 이식재 공급계약을 체결하며 유럽 시장 진출을 확대한다. 인체조직 이식재는 일반 의료기기와 달리 기증 조직의 안전성 및 추적관리 등 엄격한 규제를 적용받는 만큼 현지 조직은행과의 협력은 유럽 시장 확대를 위한 중요한 기반이 될 것으로 전망된다.



한스바이오메드는 룩셈부르크 인체조직은행(Luxembourg Bone and Tissue Bank·LBTB)과 인체조직 이식재 공급계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 기간은 2026년 10월부터 2029년 9월까지 3년이다. 한스바이오메드는 오는 11월 첫 공급을 시작으로 유럽 내 판매 지역과 공급 물량을 단계적으로 확대할 계획이다.

이번 계약은 한스바이오메드가 유럽 현지 조직은행의 기존 유통망을 활용할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다. 특히 인체조직 이식재는 일반 의료기기와 달리 원재료인 기증 조직의 적격성 확인부터 가공, 보관, 유통 및 이식 후 추적관리까지 별도의 품질·안전관리 체계를 갖춰야 한다. 이에 따라 현지 규제에 대응할 수 있는 조직은행과의 계약이 시장 진입 과정에서 중요한 역할을 한다.

유럽연합(EU)은 인체조직 및 세포 관련 지침에 따라 인체조직을 취급하는 조직은행에 허가 또는 승인을 요구하고 있다. 특히 EU 외부에서 조직을 수입하는 경우 관련 권한을 갖춘 조직은행을 통해 안전성과 품질의 동등성을 확보하고, 기증자부터 수혜자까지 추적할 수 있는 관리체계를 갖춰야 한다.

계약 상대방인 LBTB는 2007년부터 룩셈부르크 보건당국의 허가를 받아 운영 중인 인체조직 전문 조직은행이다. 인체조직의 보관 및 유통을 담당하며 베네룩스, 스페인, 그리스, 슬로베니아 등에 제품을 공급하고 있다. 향후 포르투갈과 크로아티아, 스위스 등으로도 사업 지역을 확대할 계획이다.

한스바이오메드는 이미 미국조직은행연합(AATB)의 조직은행 인증을 확보하며 해외 인체조직 사업에 필요한 품질관리 기반을 구축해 왔다. AATB는 인체조직의 기증자 적격성 평가와 가공, 보관, 분배 등 조직은행 운영 전반에 대한 품질 및 안전관리 기준을 마련하고 인증을 부여하는 전문기관이다.

한스바이오메드가 이번 계약을 통해 공급하는 제품은 총 4종이다. 탈회골기질(DBM) 기반 골이식재 '슈어퓨즈(SureFuse)'와 '엑스퓨즈(ExFuse)', 해면골을 칩 형태로 가공한 동종골 이식재 '슈어칩(SureChip)', 기증된 인체 피부에서 세포 성분을 제거한 무세포동종진피(ADM) 제품 '슈어덤(SureDerm)' 등이다.

유럽 인체조직 이식재 시장은 지속적인 성장이 예상된다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 유럽 동종골 이식재 시장은 2023년 약 4억8520만달러에서 2030년 약 8억3900만달러까지 확대될 전망이다.

한스바이오메드는 이번 계약 제품 외에도 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 '셀르디엠(CellREDM)', 동종진피 콜라겐 필러 '벨라젠(BellaGen)', 다공성 무세포동종진피 '슈어덤 리페어(SureDerm Repair)' 등을 대상으로 추가 공급 협력을 추진하고 있다. 특히 한스바이오메드는 셀르디엠 유럽 시장 진출을 위한 인허가 절차와 현지 공급체계 구축을 준비하고 있다.

한스바이오메드 관계자는 "이번 LBTB와의 계약은 당사의 인체조직 가공 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽 현지 전문 조직은행의 유통 네트워크를 확보하고 유럽 시장 진출을 본격화하는 중요한 계기"라며 "기존 계약 제품의 안정적인 공급뿐 아니라 양사의 영업 역량을 활용한 신규 수요 창출과 후속 제품의 시장 진입을 통해 유럽 인체조직 사업을 중장기 성장 기반으로 육성해 나가겠다"고 말했다.