식품의약품안전처는 발사르탄 복용환자의 영향 평가를 진행한 결과 암 발생 확률이 10만명 중 약 0.5명에 그쳐 사실상 발암 걱정을 하지 않아도 된다고 19일 밝혔다.
국제기준인 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명에서 암이 발생할 경우, 이는 무시 가능한 수준으로 보고 있다.
식약처는 지난 8월 23일 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)을 수거·검사 완료하고, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성을 평가해 이번에 발표했다.
조사에서 NDMA를 검출한 중국 화하이 발사르탄 사용 환자의 발암 가능성을 확인한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시해도 좋을 정도로 낮았다.
이밖에도 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 발암물질인 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대해 단계적으로 조사를 진행하고 있다.
국내 유통 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 이미 판매 중지 조치한 상태다. 또 중국 화하이에서 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 ‘이르베사르탄’과 ‘올메사르탄’은 발암물질이 잠정 관리기준 이하로 나왔으며, ‘로사르탄’은 완제의약품 1개에서 잠정 관리기준 이상의 NDEA가 나왔다. 다만 현장 점검결과 해당 제품은 조제·판매가 이뤄지지 않았다.
또 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로의 로사르탄과 인도 아우로빈도의 이르베사르탄은 발암물질이 잠정 관리기준 이하거나 국내 수입실적이 없는 것으로 나타났다.
또한 식약처가 중국 화하이 제조소에 대한 현지실사를 진행한 결과 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질 공급자에 일부 보완이 필요한 것으로 나타나 원료의약품 관리 등을 강화하도록 후속 조치했다.
향후 식약처는 유럽, 스위스, 미국 등 각국 규제기관과 위해 정보 공유 체계를 유지하고, 품질 모니터링 대상에 사르탄계열 NDMA 등 시험항목을 포함해 주기적으로 확인하기로 했다. 또 내년 2월까지 발사르탄 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토, 신규 허가 시 불순물 자료 제출 의무화 규정 개정, 원료의약품 업체 NDMA 등 적정관리 여부에 대한 완제의약품 제조업자 평가를 강화하고, 내년 2월부터 국내외 의약품 제조소에 대한 점검을 강화하기로 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련해 불순물 없는 안전한 의약품만 소비자에게 공급할 수 있도록 엄격히 관리할 계획”이라고 말했다.
|
