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미라셀은 의료기기인 세포용 원심분리장치와 골수처리용 기구, 혈액처리용 기구를 제조 판매함에 있어 2024년 4월경부터 같은 해 7월까지 홈페이지 및 카달로그에 의료기기의 명칭에 관한 광고 등으로 의료기기법 시행규칙 제45조 ‘별표 7’ 금지되는 광고의 범위에 해당해 이번 처분을 받게 됐다.
미라셀 관계자는 “일반인에게 노출되는 홈페이지에 필러(조직수복용생체재료)나 MRI(자기공명영상장치)처럼 인식이 쉬운 고유명사(치료 키트)로 기재했던 건이며, 국내외 전문가들이 인정하는 줄기세포, 유명인, 이탈리아 정형외과 전문병원에서 실시한 인터뷰 기사 등을 인용한 부분 또한 학회에서 국내외 의료진들이 언급한 내용을 그대로 기재한 것인데, 금지되는 광고에 해당됐다.”고 설명했다.
이어 “자사 카달로그에 세계 최고 기술력을 자랑하는, 국내 유일! 배양이 필요 없는 자가 골수 줄기세포 시술, 최고의 줄기세포 전문기술시스템이라는 문구를 사용했는데, 이는 미라셀이 미국의 줄기세포 추출기기(스마트프렙)와 의료기기 동등성 평가를 완료했음을 강조하기 위함이었다.”며 “오직 미라셀만이 줄기세포로 인정받았다” “최고”, “최상” 등의 문구 또한 사실 여부와 상관없이 금지되는 광고의 범위에 해당되는지 인지하지 못했다.”고 밝혔다.
미라셀의 세포용원심분리장치 ‘스마트엠셀(체외 제신 19-936호)’은 제조신고증명서 모양 및 구조-작용원리에 “이 장비는 세포를 분리시키기 위한 세포용 원심분리기이며 인체로부터 추출한 줄기세포를 분리하는데 사용하는 기구”라고 정의돼 있으며, 보건복지부 보건신기술 인증서에도 ‘기술명: 선별적 분리가 가능한 원심분리 용기를 포함한 골수 혈액 줄기세포 추출기기’라고 기재돼 있다고 회사 관계자는 덧붙였다.
또한 미라셀은 2012년 연골결손 환자 자가골수 줄기세포 치료 신의료기술 등재를 시작으로 중증하지허혈(2013년), 급성심근경색(2014년), 무릎 골관절염 환자에게서의 골수 흡인 농축물 관절강 내 주사(2023년)까지 줄기세포를 이용한 질병 치료법을 4건이나 신의료기술에 직접 등재 시킨, 정부로부터 기술력을 인증받은 기업이다.
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