테고사이언스 ‘TPX-115’ 임상 2상 계획 FDA 승인

[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회전근개 부분파열 치료를 위한 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’의 임상 2상 계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

테고사이언스 마곡 사옥 (사진=테고사이언스)

이번 미국 2상 임상은 회전근개 부분층 파열환자를 대상으로 TPX-115의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행한다. 기존 보존적 치료의 효과를 보지 못한 성인 남녀를 대상으로 미국 내 병원에서 임상을 진행할 계획이다.

테고사이언스의 TPX-115는 국내 1/2상을 완료한 후 2b/3상 계획을 국내 식약처로부터 승인받아 임상을 진행 중이다. 회사 측은 “미국 FDA가 회사의 독보적인 동종세포은행 개발 기술을 인정해 임상 1상이 아닌 2상을 바로 승인했다는 점에서 그 의미가 크다”고 강조했다.

전세화 테고사이언스 대표는 “전 세계적으로도 치료제가 없는 19조원 규모의 거대 치료제 시장에서 동종유래세포치료제임에도 불구하고 1상도 아닌 2상으로 임상을 개시하게 됐다”며 “TPX-115의 성공적인 미국 임상을 통해 미국 사업에 본격적으로 진출, 세포치료제 매출을 크게 확대하겠다”고 말했다.