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유럽연합(EU)은 최근 의료기기(Medical Device) 인허가 제도를 지침(MDD, Directive)에서 규정(MDR, Regulation)으로 강화했다. 23개였던 심사 조항이 123개로 늘었다. 유럽 현지에서 의료기기를 판매하려면 2024년까지 새 기준에 맞춘 인증 심사를 마쳐야 한다. 현지 진출한 모든 기업이 2년 내 더 강화한 새 인증을 받아야 하게 된 것이다. 강화된 인증 제도 탓에 관련 인증 시험을 제공하는 현지 기관도 100여곳에서 38곳으로 줄어든 상황이다.
KCL은 이날 한 국내 의료기기 기업과의 업무협약을 시작으로 이와 관련한 자문·교육, 정부 연구개발 사업 등 부문에서 협력기로 했다. 조영태 KCL 원장은 “EU가 의료기기 인증 제도를 강화한지 2년이 지났으나 실제 전환은 10%에 불과해 유럽 내 의료기기 공급 부족 문제가 생기고 있는 상황”이라며 “국내 의료기기 기업의 해외 수출 어려움을 덜고자 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
