사면초가 '인보사' 코오롱,미국 임상재개로 부활하나

[이데일리 류성 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 식약처의 품목허가 취소와 검찰 수사로 사면초가에 내몰린 코오롱생명과학의 운명이 빠르면 9월중에 판가름이 날 전망이다.

코오롱생명과학이 현재 희망을 걸고 있는 카드는 미국 임상시험 재개와 식약처의 인보사 품목허가 취소결정에 대한 무효소송 두가지다. 이 가운데 코오롱은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 재개 결정에 사실상 회사의 사활을 걸고있다. 코오롱생명과학은 미국 임상시험 재개를 통해 인보사의 정당성을 확보한 후 최종적으로 미국에서 품목허가를 받아 재기를 노린다는 전략이다.

코오롱생명과학(102940) 관계자는 “식약처의 인보사 품목허가취소를 무효화하기 위해 제기한 행정소송과 검찰수사가 어떤 방향으로 진행되는 지를 봐가며 FDA에 임상시험 재개에 필요한 서류를 제출할 예정”이라며 “그 시기는 빠르면 이달중, 늦어도 8월이 될 것”이라고 밝혔다.

코오로생명과학의 미국 현지 자회사인 코오롱티슈진은 FDA 출신자들이 주축으로 구성된 미국 컨설팅회사의 자문을 받아가며 서류를 준비하면서 최종적인 서류제출 시기를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다. FDA에 서류를 제출하게 되면 임상재개 여부는 보통 한달안에 판가름 나게 된다. FDA가 보완자료를 요청할 경우 그 시기는 약간 지연될수 있을 전망이다. 늦어도 9월중 FDA의 인보사 임상시험 재개 여부가 결정될 것으로 예상된다.

인보사의 임상3상시험 재개에 대해 부정적으로 바라보는 식약처 및 제약업계 전망과는 달리 코오롱생명과학은 여전히 긍정적 입장을 고수하고 있다. 코오롱생명과학은 “치료제 성분을 고의로 바꿨다며 품목허가를 취소한 한국 식약처와 달리 처음부터 치료제 성분을 정확하게 적시하며 시작하는 미국 임상시험은 재개하는데 별다른 문제가 없을 것”으로 전망했다. 그러면서 코오롱생명과학은 “이미 인보사가 국내에서 안전성과 유효성이 입증된 점이 유리하게 작용할 것”으로 자신했다.

코오롱은 임상3상 시험은 재개되면 2~3년 가량이 걸릴 것으로 예상된다. 하지만 임상시험을 성공적으로 마치더라도 코오롱은 넘어야할 산이 남아있다. 인보사의 품목허가와 관련한 FDA 심사다. FDA는 품목허가를 심사할때 의약품의 안전성과 유효성을 주요 기준으로 삼지만 기업의 신뢰성도 상당부분 반영한다는게 제약업계의 설명이다. 식약처의 인보사 품목허가 행정처분이 FDA로부터 최종허가를 받는데 걸림돌이 될수 있다는 얘기다. 식약처 관계자도 “비록 코오롱이 인보사에 대해 임상시험을 성공적으로 마치더라도 국내에서 품목허가 취소를 받은 경력이 있어 FDA로부터 품목허가를 받아내기는 쉽지가 않을 것”으로 전망했다.

12일은 마침 코오롱생명과학이 ‘인보사’가 품목허가를 받은지 2년이 되는 날이다. 이 기간 코오롱생명과학은 인보사로 세계 최초로 세포를 이용한 유전자치료제를 개발한 국내대표 바이오기업이라는 ‘왕좌’에 올랐다가 고의적으로 거짓말을 일삼은 파렴치한 기업이라는 오명을 뒤집어 쓰는 처지로 전락했다.

인보사의 품목허가 취소 처분을 결정한 식약처가 기존과는 약간 달라진 입장을 보인 배경에도 관심이 쏠린다. 식약처는 9일 식약처 홈페이지에 인보사 품목허가 취소결정 공고를 내면서 “안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품”이라며 그 취소배경을 설명했다.

이전까지 식약처는 “코오롱생명과학이 인보사에 연골유래세포 대신 신장유래세포가 들어간 것을 알고도 고의로 숨기고 품목허가를 신청했다”는 것을 허가취소의 주요 원인으로 꼽아왔다. 그러면서도 식약처는 “인보사의 안전성과 유효성에 있어서는 문제가 없다”는 입장이었다. 코오롱생명과학도 이점을 강조하며 “식약처 스스로도 안전성과 유효성에 문제가 없다고 인정하고 있는 인보사를 허가당시와는 달리 일부 성분이 바뀌었다는 이유로 품목허가를 취소한 것은 이해할수 없다”는 논리를 펴왔다.

식약처는 그전과 지금의 입장은 달라진 것이 없다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “인보사 품목허가 당시에 없던 신장줄기세포가 새롭게 들어가 있는 것으로 드러난 만큼 안전성과 유효성을 충분히 확보할 수 있다고 보기는 어렵다”며 “이 때문에 인보사 치료 환자대상 15년 장기추적 조사를 하는 것”이라고 해명했다.

코오롱은 식약처의 인보사 품목허가 취소에 대해 9일 서울행정법원에 청구한 행정처분 취소소송을 결백을 입증할수 있는 기회로 활용한다는 방침이다. 코오롱은 “품목허가 당시 치료제 성분이 바뀐 사실을 알고도 고의로 은폐했다는 식약처의 주장이 잘못됐다”는 것을 집중적으로 해명해간다는 전략이다.

국민적 관심이 높은 중차대한 사안은 우선적으로 처리하는 것이 행정법원의 관례이니만큼 인보사 소송건은 2~3개월내 결론이 날 것으로 법조계에서는 전망하고 있다. 늦어도 9월 중에 코오롱의 행정처분 취소소송에 대한 법원의 최종결론이 나올 것으로 보인다.

서울 마곡에 자리잡은 코오롱생명과학 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공