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이번 임상2b상은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 영남대학교병원 등 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정됐으며, 기존 치료제 병용요법 환자군이 함께 포함됐다.
1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 시점의 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화율로, uACR이 개선됐다는 것은 신장 내 필터 역할을 하는 사구체가 손상돼 소변으로 배설되는 알부민 수치가 줄어든 것을 말한다.
임상 결과, 투여 24주차 uACR 변화량에서 CU01 저용량군과 고용량군은 위약군 대비 각각 21.45%, 22.21%의개선 효과를 보였으며, 두 군 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(저용량 p=0.0448, 고용량 p=0.0313). 특히 기존 치료제 병용요법 환자군에서, 기존 치료제만 처방한 위약군보다 더욱 뚜렷한 개선 효과가 관찰됐다. 또한 임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성과 안전성도 함께 확인됐다.
큐라클은 이 같은 임상2b상 유효성 데이터를 바탕으로 지난 가출원에 이은 용도특허 출원을 완료했다. 해당 특허가 등록될 경우, 큐라클은 당뇨병성 신증 치료에 있어 CU01의 해당 병용 용도에 대해 20년간 전 세계적인 독점적 권리를 확보하게 된다.
큐라클 관계자는 “임상2b상에서 효능과 안전성을 입증하면서 신장질환 신약으로서 상용화 가능성을 더욱 높였을 뿐만 아니라, 이번 용도특허 출원으로 CU01이 갖고 있는 기존 특허에 더해 해당 치료 용도로 독점적으로 사용할 수 있는 권리가 추가되면서 사업적 가치도 더욱 커졌다”고 말했다.
그는 이어 “이번 특허가 국내 시장은 물론 글로벌 기술이전 협상에서도 중요한 모멘텀이 될 것”이라며 “이를 바탕으로 CU01 사업화를 본격적으로 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
한편, 당뇨병성 신증은 당뇨병의 3대 합병증 가운데 하나로, 말기 신부전으로 진행될 경우 투석이나 신장 이식이 불가피한 중증 질환이다. 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 전 세계적으로 환자 수가 꾸준히 늘고 있으며, 치료제 시장 역시 빠른 성장세를 보이고 있다. 특히 국내는 성인 당뇨병 유병률이 약 13.8%로전 세계 평균(약 10.5%)보다 높은 수준으로, 당뇨병성 신증 치료제 시장의 잠재력이 크다는 평가다.
