'1+3 공동생동' 본회의 통과…불법제조 근절되나

[이데일리 왕해나 기자] 복제약의 공동 생물학적 동등성(생동성) 시험·임상시험을 수탁업체 1곳 당 위탁업체 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 최근 제약업계에 충격을 안긴 불법제조 행태의 주요 원인으로 무제한 공동생동이 지목된 만큼, 해당 개정안이 시행되면 의약품 품질관리가 강화할지 주목된다.

국회는 29일 본회의를 열어 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확하게 규정하고, 기존에 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 ‘약사법 일부법률개정안’을 통과시켰다.

‘공동생동 1+3’ 법안이 29일 국회 본회의를 통과했다.(사진=연합뉴스)

국회 보건복지위원회는 “현행 약사법에서는 동일한 생물학적 동등성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료로 의약품의 품목허가가 제한없이 허용되고 있어 사실상 동일한 의약품이 과도하게 난립하고 있다”면서 “의약품 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해 기존 자료를 통해 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한한다”고 설명했다.

2011년 당시 이명박정부는 값싼 복제약 장려정책을 펴면서 무제한 공동생동을 허용했다. 제약사 수십 곳이 공동으로 개발비를 분담해 복제약 개발을 완료하면, 복제약의 판권을 공동으로 소유하는 것을 말한다. 사실상 동일한 의약품이 이름만 다르게 팔리고 있는 셈이다.

무제한 공동생동의 폐단은 빈발하는 ‘수탁업체의 일탈’로 인해 불거졌다. 지난 3월 바이넥스와 비보존제약은 식약처에 허가·신고한 내용과 다르게 의약품을 불법, 제조한 것이 적발돼 일부 품목의 제조 및 판매정지 체분을 받았다. 지난 4월에는 대형제약사인 종근당까지 의약품 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 점이 발견되면서 업계에 충격을 안겼다. 제약업계 전반에 의약품 이의제조 등 불법 제조가 만연한 것 아니냐는 비판이 이어졌다.

무제한 공동생동은 곧바로 도마위에 올랐다. 수탁업체 한 곳이 위탁업체 수십 곳의 의약품 제조를 맡다보니 의약품의 품질관리보다는 비용절감에 주력했다는 지적이다. 수탁업체는 물론 위탁업체들의 품질관리도 제대로 이뤄지지 않아 허가 내용과 다른 제조행태가 빈번해졌다는 의견이다.

때문에 업계는 약사법 개정안 통과를 적극 환영하는 입장이다. 제약바이오협회는 “약사법 개정안의 국회 본회의 통과를 환영한다”면서 “동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다”고 설명했다. 또 “약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다”면서 “협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것”이라고 말했다. 대한약사회 역시 “기존에는 위탁생동을 무제한 허용해 의약품 품목허가권자가 책임을 다하기 어려운 구조였다”면서 “이번 개정안은 국내 제약업계의 구조적인 문제를 해소할 수 있는 현실적인 법안이다”라고 말했다.

약사법 개정안은 유예기간 없이 이르면 7월 중순부터 시행될 것으로 예상된다. 국회를 통과한 법안은 국무회의 심의를 거쳐 대통령의 재가를 받고 공포된다.