이번 임상은 건강한 성인 여성을 대상으로 LABTHERA-001의 안전성과 수용성을 조사하고 건강한 질내 세균총의 회복을 통해 LABTHERA-001의 세균성 질염의 재발 예방 효과를 탐색하는 것을 목표로 한다. 향후 임상의 토대를 마련하기 위해서다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 5월이다.
세균성 질염은 여성의 75% 정도가 최소 한 번 이상은 겪는 것으로 알려져있다. 질염 치료는 대부분 항생제를 이용하게 되는데 워낙 재발이 빈번해 항생제를 자주 사용하면 항생제 내성 균주가 발생할 위험이 있다. 아울러 결국에는 난치성 질병이 되기도 한다. 항생제를 사용할 정도로 심각한 증상이 없다 하더라도 분비물 및 냄새로 삶의 질을 떨어뜨린다.
질염은 질내를 산성으로 유지하는 락토바실러스 유산균이 없어지면서 혐기성 병원성 세균이 증식해 발생하기 때문에 평소 락토바실러스 유산균이 풍부한 건강한 질내 미생물총이 유지되면 발병률을 낮출 수 있다. LABTHERA-001은 질내 투여시 질염의 원인이 되는 병원성 세균의 증식을 억제하고 질내 마이크로바이옴, 즉 질내에 서식하는 미생물총을 건강하게 회복시키기 때문에 세균성 질염의 근본적이며 안전한 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다는 것이 회사측 설명이다.
유한양행은 약 1조원에 육박하는 시장성을 가진 프로바이오틱스 소재 및 새로운 치료제 패러다임을 가져올 마이크로바이옴 치료제 분야를 미래성장을 위한 주요동력사업으로 점 찍고, 지난 9월 에이투젠을 인수했다. 지난 4월 설립한 에이투젠의 호주 현지법인은 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 임상시험 전진기지로 활용되고 있다. 유한양행의 지원아래 후속 파이프라인을 위한 지속적인 활용이 가능할 것으로 기대된다.
에이투젠 관계자는 “LABTHERA-001 파이프라인의 임상 시험 개시로 마이크로바이옴 치료제 분야의 글로벌 주도권 확보를 위한 본격적인 경쟁에 진입하게 됐다”며 “시험 진행에 차질이 없도록 만전을 기하겠다”고 말했다.
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