100조 코로나치료제 시장 노리는 대웅제약...임상 둘러싼 오해와 진실

[이데일리 김지완 기자]대웅제약(069620)이 ‘알약’ 코로나 치료제 ‘호이스타정’의 임상에 성공한다면 100조원 규모의 시장이 새롭게 열릴 전망이다. 무증상·경증·중증을 아우르는 코로나19 전천후 치료제 호이스타정이 임상2상에 대한 부정적인 평가를 극복하고 최종 임상에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

코로나19 치료제로 임상시험 중에 있는 대웅제약의 호이스타정. [제공=대웅제약]

19일 대웅제약에 따르면 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)의 임상을 무증상 자가격리자(3상), 중증환자(3상), 경증환자(2·3상 동시 진행) 대상으로 각각 나눠 실시 중이다. 카모스타트메실레이트는 원래 췌장염에 쓰이던 성분으로 코로나19에도 효과가 있다는 가능성을 발견하고 대웅제약이 코로나19 치료제로 ‘약물재창출’ 중이다.

◇ 호이스타정 전천후 코로나 치료제...무증상·경증·중증환자 모두 적용

대웅제약의 호이스타정은 무증상·경증·중증 구분 없이 사용할 수 있는 전천후 코로나 치료제로 개발하고 있다. 기존 국내 코로나 치료제 개발이 경증·중증 환자를 구분해 공략 중인 것과 구분된다.

여기에 중증환자 임상엔 길리어드사의 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 병용하는 방식으로 진행하고 있어 시장 파급력이 더욱 커질 수 있다는 전망이다. 코로나19 치료제 대장 노릇을 하고 있는 렘데시비르 효과를 등에 업겠다는 계산이다.

대웅제약 관계자는 “중증 환자 대상으로 한 호이스타정의 임상시험은 렘데시비르를 함께 처방하는 방식으로 진행하고 있다”며 “렘데시비르 단독 처방 때보다 치료 효과가 더 큰 것으로 확인되고 있다”고 말했다. 이어 “호이스타정은 10년 넘게 췌장염 치료제로 써오던 알약으로 안전성이 입증됐다”며 “실제로 호이스타정은 코로나19 치료제로 ‘오프라벨 처방(허가용도 외 처방)’도 많이 이뤄지는 상황”이라며 임상 성공 가능성을 자신했다.

◇ 결국 임상시험 성공이 ‘숙제’

대웅제약의 이같은 임상 성공 자신에도 호이스타정 임상 2상 결과를 놓고 부정적 평가가 나온다. 대웅제약은 지난해 12월 호이스타정에 대해 총 81명의 임상을 진행한 결과 주평가변수인 바이러스 음성전환까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않았다고 밝혔다. 대신 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보여 코로나 치료제로 가능성을 확인했다고 설명했다.

익명을 요청한 제약업계 관계자는 “임상 설계를 하면 어떤 지표를 삼아서 성공하겠다는 평가지표가 있다”면서 “그런 기준에서 보면 대웅제약의 호이스타정은 임상실패로 볼 수 있다”고 평가했다.

이에 대해 대웅제약 관계자는 “호이스타정 복용군에서 위약군 대비 임상 증상이 개선되는 시간이 더 빠른 경향을 보였다”며 “이는 현재 긴급사용 또는 조건부허가 대상으로 검토되고 있는 약물들과 유사한 결과”라며 임상실패라는 지적에 정면 반박했다. 다른 제약업계 관계자 역시 “이미 출시된 해외 코로나 치료제도 1차 평가지표 기준으로 성공한 것은 거의 없다”며 “코로나라는 긴급 상황에서 1차건, 2차건 성공하면 치료제로 긴급 승인을 내주는 상황이기 때문에 대웅제약에만 일반 치료제와 같은 엄격한 잣대를 들이대는 건 너무 가혹하다”며 대웅제약을 옹호했다.

대웅제약은 임상2상에서 평가지표에 미달했다는 평가에 대해 임상 결과에서 호이스타정 복용군이 4일로, 위약군이 7일인 것에 비해 약 40% 빠르게 회복되는 것을 확인했다고 밝혔다. 14일 후 조기경고점수가 정상인 ‘0점’으로 된 환자 비율은 위약군 대비 약 2배 가량 높았다면서 평가지표를 미달성했다는 지적을 반박했다.

조기경고점수는 코로나19로 인한 환자의 중증 악화를 예측하는 지표다. 산소포화도, 보조산소필요여부, 심박수등을 기반으로 환자 상태를 객관적으로 평가할 수 있다. 7점 이상인 경우 사망 확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다.

◇ 대웅제약, 임상성공하면 年100조원 규모 코로나19 치료제 시장 열려

대웅제약이 임상에 성공한다면 100조원 규모의 글로벌 코로나19 치료제 시장이 열릴 전망이다.

이날 존스홉킨스(CSSE) 코로나19 데일리 리포트에 따르면 한국 시각으로 지난 18일 14시 기준 전 세계 코로나19 확진자 숫자는 1억990만 명으로 집계됐다. 매일 약 40만 명의 신규 코로나19 확진자가 발생하고 있다.

대웅제약 연결기준 연도별 매축액. [자료=금융감독원]

글로벌 코로나19 치료제 시장은 약 80%의 경증환자와 20%의 위·중증 환자로 구분된다. 코로나19 치료제 시장 규모는 환자 상태와 국가별 약가에 따라 달라질 수 있다. 매년 1억 명의 신규 확진자가 발생한다고 가정하면 연 300조 원(평균 약가 300만 원 기준)으로 추산된다. 코로나19 백신 접종으로 신규 확진자 숫자가 1/3 수준으로 감소하더라도 연간 100조 원 규모의 코로나19 치료제 시장이 유지된다는 계산이 나온다.

실제 글로벌 팬데믹 상황이 지속되면서 코로나19 치료제를 출시한 제약사들의 수익 전망 곡선도 가파른 상승세다. 최근 일라이릴리(Eli Lilly)는 올해 코로나19 치료제 매출액을 10~20억 달러(약 1.1조 원~2.2조 원)로 예상했다. 미국 제약사 리네제론은 지난 4분기 코로나19 치료제 매출액이 1.4억 달러(1600억 원)에 달했다고 밝혔다.

대웅제약 호이스타정이 미국 리네제론사가 확보한 치료제 시장 점유율의 1/4 수준만 차지해도 약 15%(1600억원)의 매출 신장 효과가 있을 것으로 관측된다. 글로벌 코로나19 치료제 시장 규모를 100조원으로 봤을 때 점유율 0.16%에 불과한 수치다. ‘알약’ 형태인 호이스타정의 복용 편의성과 렘데시비르 병용 효과 등이 더해진다면 매출액은 더 늘어날 것으로 보인다.

호이스타정의 이같은 장밋빛 전망은 어디까지나 임상시험이 성공한다는 가정 아래서만 가능한 상황이다. 대웅제약은 지난 15일 지난해 연결기준으로 매출액 1조554억원, 영업이익 170억원을 각각 기록했다고 공시했다.

대웅제약은 현재 국내 임상과 동시에 주한 멕시코대사관과 협업해 멕시코에서 환자 180명을 대상으로 호이스타정의 현지임상을 진행하고 있다. 국내 치료제 승인이 끝나면 미국 FDA와 유럽 긴급사용승인(EUA)을 위해 글로벌 임상을 개시할 예정이다.