에이프로젠, FDA도 임상 3상 생략 확인…품목허가 전략 본격화

[이데일리 신하연 기자] 에이프로젠(007460)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상 3상 생략 가능성을 확인받으며 글로벌 품목허가 전략에 속도를 내고 있다. 앞서 유럽의약품청(EMA)에 이어 FDA에서도 동일한 방향의 규제 판단을 확보하면서 글로벌 허가 절차의 예측 가능성이 높아졌다는 평가다.

에이프로젠은 FDA와 진행한 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 AP063에 대해 분석자료와 임상 약동학(PK), 면역원성 평가를 기반으로 개발이 가능하다는 판단을 확보했다고 8일 밝혔다.

FDA는 회사가 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학(PK), 면역원성 데이터를 종합 검토한 뒤 추가적인 확증적 임상 3상이 필요하지 않다는 입장을 제시했다. 다만 최종 허가 여부는 향후 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 결정될 예정이다.

바이오시밀러 업계에서는 최근 글로벌 규제기관들이 대규모 임상보다 분석적 비교와 품질 데이터 중심 심사 기조를 강화하는 흐름을 보이고 있다. 실제 FDA는 2024년 발표한 바이오시밀러 개발 가이드라인에서도 불필요한 임상시험 축소 방향을 제시한 바 있다.

에이프로젠은 앞서 EMA 과학적 자문(Scientific Advice) 과정에서도 임상 3상 생략 가능성을 확인한 상태다. 회사 측은 글로벌 양대 규제기관에서 동일한 방향의 판단을 확보한 만큼 AP063의 글로벌 허가 전략이 한층 구체화됐다고 설명했다.

임상 3상이 생략될 경우 개발 기간과 비용 절감 효과도 기대된다. 현재 회사는 상업 생산 공정의 일관성과 품질을 검증하는 PPQ(Process Performance Qualification) 생산 절차를 준비 중이며 관련 자료 확보 이후 미국 품목허가 신청(BLA)에 나설 계획이다.

에이프로젠은 자체 초고효율 생산 공정을 기반으로 가격 경쟁력 확보에도 자신감을 보이고 있다. 회사 측은 “FDA 판단은 AP063 개발 전략이 최근 글로벌 규제 기조와 부합한다는 점을 보여준다”며 “조기 시장 진입 가능성도 높아졌다”고 전했다.